合剂品种提取段药业增加离心工序备案变更前研究资料询问，各位大神能提供什么好的意见

小樓一夜聴風雨

目前公司有个合剂品种提取段煎煮液想增加离心工序，设备已购买并安装，目前和药审中心老师沟通，产品变更前需研究离心工序对产品质量的影响，确定基本无影响后开展验证工作，也给了指导性意见，做指纹图谱或特征图谱，但是该品种找不到已有的检测方法，自己建立不现实，请问各位蒲友有没有什么好的办法。

电水壶

具体品种具体分析，可以自己做一下对比，如果是最后一步反应前的操作，检测离心前后药液的关键属性是否有变化，对产品最终质量的影响，不是因为偏差或者工艺隐患或稳定性问题进行的，可以按微小变更处理

尘み缘

自己建立不现实是什么意思？

小樓一夜聴風雨

尘み缘 发表于 2026-3-13 10:26
自己建立不现实是什么意思？

这个品种找不到指纹图谱检测方法，需要自己制定检测方法并验证，QC这边反馈就是做不了，估计就是费时费力

小樓一夜聴風雨

电水壶 发表于 2026-3-13 10:22
具体品种具体分析，可以自己做一下对比，如果是最后一步反应前的操作，检测离心前后药液的关键属性是否有变 ...

中药已上市变更指导原则里面增加药液普通过滤或静置、离心工序，或者变更药液普通过滤的滤材材质、孔径及过滤次数等，对相关检测指标（如：总固体量、活性成份或指标成份含量等）不产生明显影响的，属中等变更，要备案。

xqliu

既然咨询结果需要做指纹图谱，以后检查就是必确认项了，这个需借助外部资源才能完成的，要老板决定的。

药药拆克闹

自己建立不现实，委托给别人建立，然后自己研究，或者整个委托出去。