关于原辅料存储条件及留样管理

戴杰lig

请问给位大神，取样完成的原辅料待检样品是否需要完全按照各原辅料的存储条件进行存放；二是实验室留样环境达不到存储条件，是否可以在仓库规划特定区域进行留样（按实验室规程进行管理）？谢谢。

机智鼠

取样完成的原辅料待检样品需要完全按照各原辅料的存储条件进行存放。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关法规，原辅料的储存条件直接影响其稳定性和质量。实验室留样环境若无法达到这些条件，可以规划特定区域进行留样，但必须确保该区域具备与原辅料存储条件一致的环境控制措施。例如，温度、湿度等应符合产品标签或注册规定的要求。同时，留样包装需与市售形式一致，并定期记录和管理留样情况，以确保数据的准确性和可追溯性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

xqliu

1.是的，这样做比较稳妥。
2.可以的，只要做好相应的措施。

红烧牛肉面

虽然没有明确禁止不可以
但是我认为单独的稳定性考察室是很有必要的，毕竟原辅料和成品后续还是挺麻烦的

S-WALKER

做好文件规定和物理隔离，便于查证即可

戴杰lig

xqliu 发表于 2026-3-16 11:01
1.是的，这样做比较稳妥。
2.可以的，只要做好相应的措施。

好的，谢谢！

戴杰lig

S-WALKER 发表于 2026-3-16 14:09
做好文件规定和物理隔离，便于查证即可

好的，谢谢

本草之光辉

是可以在仓库里单独划出一块区域来放，但是它的管理是个问题。
留样在仓库里，实验室去管的话，不方便；仓库来管又不放心。