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[偏差管理] 恒温恒湿箱损坏期间对相关产品的影响行评估

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司过年期间(20126.02.15-2026.02.25),有2台恒温恒湿箱坏了,直接断电没有启动,现在想就断电期间对里边放置的样品进行影响性评估,应该从哪个方面来评?怎么评?做的是长期稳定性试验。
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

没有报警系统吗?为什么当时不处理,而要放置10天才来处理?还能怎么评啊,只能再延长10天吧
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药王
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

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实际温度大概多少,有数吗
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2026-3-16 16:02
实际温度大概多少,有数吗

没有数,完全断电,那几天的数据完全没有记录
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大师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

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朝阳群众 发表于 2026-3-16 16:06
没有数,完全断电,那几天的数据完全没有记录

如果产品稳定,多放十天对你的数据影响不大,那直接在稳定性考察时间里扣除这十天,相当于“更差条件”,用于消除额外不利的影响。
如果产品不稳定,多放十天可能影响实验结果,建议重新做。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

重新做肯定没问题。北京的温度应该高不到哪去,多加几天做也可以,
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药王
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
朝阳群众 发表于 2026-3-16 16:06
没有数,完全断电,那几天的数据完全没有记录

嘶……难,只能硬评估了
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药师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

什么贮存条件啊?
常温的,或是阴凉还是可以评估一下的,毕竟这天气,温度高不到哪里去
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
按照断电后环境温湿度的变化,通过FMEA方式,评估对产品质量和产品稳定性的影响。如温湿度超标影响产品质量,按照评分评风险等级,采取措施。如温湿度条件不符合稳定性要求,导致稳定性试验失效,采取延长时间之类的措施。一般来说断电后箱内温度会逐渐趋于环境温度,你就查一下那几天的温湿度。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
你这关注核心还真不在评估,而是坏了这么长时间没人发现,如果有在线监控系统,那就是实时报警功能失效,如果没有,那就是没有安排人员每天观察仪器状态并记录温湿度,这个问题比你暴露出来的问题更大啊
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