持有人变更

Yingt73

请问持有人变更现在是直接去非ectd那网络传输，还需要提交光盘吗

深夜哭的舔狗

帮顶，学习一下

万俟冰雪儿

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5cb8e4c325ebec432739bfd8346eec96
关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知
发布日期：20240701
       为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）有关要求，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，国家药品监督管理局药品审评中心建立了电子申报资料网络传输通道，在使用光盘提交电子申报资料的基础上，增加网络传输方式，为申请人提交电子申报资料提供多种选择，以提升申请人电子申报资料提交效率。现将有关事项通知如下：

       一、自2024年7月1日起，启动药品注册电子申报资料网络传输试行工作，申请人可通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料。

       二、试行范围包括申请人按照《申报资料电子光盘技术要求》或《eCTD技术规范》准备的药品注册电子申报资料。

       三、试行期间，申请人可以选择网络传输或光盘形式递交申报资料，避免出现重复递交申报资料的情形。通过网络传输系统提交的电子申报资料总大小应小于10GB，超过10GB的电子申报资料仍采用光盘形式按照现行要求递交。

       四、试行期间，采用网络传输方式提交的药品注册申请，除药物临床试验申请、境外生产药品再注册申请及直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外，申请人还需在新注册申请受理后10日内或审评过程中资料正式接收后10日内同时提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用；涉及临床试验数据库资料的，需再单独准备1套临床试验数据库光盘。光盘封面注意标记受理号及具体资料类型。

       五、申请人如需进行药品注册申报资料网络传输，可进入申请人之窗进行网络传输预约和证书申请，并下载电子申报资料网络传输软件、操作手册和操作视频（具体步骤详见附件）。安装电子申报资料网络传输软件后，申请人可按照操作手册和操作视频，使用软件进行申报资料传输。我中心将对收到的申报资料按照《电子申报资料验证标准》或《eCTD验证标准》进行验证，通过验证的申报资料中心予以接收登记，无法通过验证的申报资料将不能进入后续流程。

       请申请人关注《补充资料通知》《专业审评问询函》等相关文书递交时限要求，同时建议申请人使用电子申报资料制作软件中的验证功能提前开展预验证工作，确保在规定时限内提交符合上述验证标准的电子申报资料。

       六、为确保网络传输工作的顺利开展，帮助申请人了解网络传输相关工作要求、熟悉系统操作，我中心近期将通过药审云课堂加强培训，敬请关注。

       附件：电子申报资料网络传输预约及操作步骤说明

国家药品监督管理局药品审评中心           

2024年7月1日   

余生很贵，请别

都是质量部在负责，经历过很多次，但是不懂，混个金币

xddzzr

楼主说的应该是原料药、药用包材和药用辅料吧。药品上市许可持有人是在国家政务服务平台上报即可。

y9f33e056

坐等大神回复，借楼主问题学习学习。

papermaking

最好准备一套光盘，以前见过提交后补交光盘的

可亲可爱

xddzzr 发表于 2026-3-18 12:11
楼主说的应该是原料药、药用包材和药用辅料吧。药品上市许可持有人是在国家政务服务平台上报即可。

是制剂吧，制剂才叫持有人的，原料药是备案人。

红烧牛肉面

混个脸

秋日私语

制剂叫持有人

Evan.

混个脸熟，帮楼主增加人气

老夫只吃肉

现在都是网络传输，不过得准备一套光盘，有可能会让你邮寄光盘

yhgz

路过学习