【投票】无菌灌装批生产的环境监测点位与APS是否应该一致？

隐月 · 发表于 3 天前

无菌灌装批生产的环境监测点位（浮游菌、粒子、表面、沉降菌）与APS是否应该保持一致？有的公司APS点位可能比日常生产多一些，但是如果APS的发现日常不包括的点位超标，那日常已经放行的批次是不是有很尴尬？

仗义凌然的蚂蚁 · 发表于 3 天前

是否应该保持一致：风险评估。
已经放行的批次的影响：风险评估

左手的记忆～1 · 发表于 3 天前

日常环境监测的位点是根据风险评估确认的，如果一旦出现APS的发现日常不包括的点位超标，就需要重新评估下日常环境监测位点是否更新，，另外对于已经放行的批次是否有影响，根据风险评估确认是否有影响。

Shawn001 · 发表于 3 天前

测试背景洁净度是B+A嘛，你这边提及的是A还是B的EM取样，对于B级背景而言，一般情况下APS和日常监控点位是一致的，不需要额外加点，EMPQ后基于数据评估输出日常监控点位，同样适用于APS

栗子7 · 发表于前天 08:32

我们是一样的

Mr●小肚子♂ · 发表于前天 09:50

一样就好了，如果临时增加位点超标，那就更新位点评估，评估是否增加位点

鬼使神差 · 发表于前天 10:32

不一定一样，APS时可以多测；出现超标，调查，评估

[吐槽及其他] 【投票】无菌灌装批生产的环境监测点位与APS是否应该一致？