新实验室需要把所有检测都做验证吗？

莫之 · 发表于 7 小时前

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如题，公司搬迁新厂，实验室新建，分析人员全部替换，多年停产，是不是需要把原料的所有检测项都进行验证？指纹图谱和薄层鉴别可以只验证其专属性吗？液相含量称定的验证应该包括哪些项？感谢大佬，我是刚入行的小白

Toptop · 发表于 7 小时前

你这都叫全新了，还不做么？

wushihao · 发表于 7 小时前

要先分清楚做验证还是做确认

栗子7 · 发表于 7 小时前

这就是一个新公司吧

q54528 · 发表于 7 小时前

验证是验证，确认是确认，验证也分方法验证和设备验证，不直接影响监测结果的监测设备或生产设备做确认即可

莫之 · 发表于 7 小时前

q54528 发表于 2026-3-24 09:03
验证是验证，确认是确认，验证也分方法验证和设备验证，不直接影响监测结果的监测设备或生产设备做确认即可

是实验室中药饮片原料的检验分析方法验证，每一项都需要进行专属性、准确度、精密度和范围验证吗？

莫之 · 发表于 7 小时前

Toptop 发表于 2026-3-24 08:57
你这都叫全新了，还不做么？

老板还在挣扎

莫之 · 发表于 7 小时前

wushihao 发表于 2026-3-24 08:58
要先分清楚做验证还是做确认

验证是针对分析方法的，确认是关于仪器的，我这样理解对吗？

wushihao · 发表于 6 小时前

莫之发表于 2026-3-24 09:17
验证是针对分析方法的，确认是关于仪器的，我这样理解对吗？

分析方法：药典方法做确认，其他做验证；设备：关键设备做验证，其他做确认，需要根据自己的设备做风险分析

万俟冰雪儿 · 发表于 6 小时前

除了公司名字，其他都是新的，多年停产原料检验方法不一定适用，都不止验证了

q54528 · 发表于 5 小时前

方法验证简单说是按照药典的要求，在物料、产品检测前对检测方法进行适用性检查，一般药典都会写；设备验证是验证是否正常工作，是否能满足要求，一般3Q，也有要求4Q的；设备确认比较简单，一般用于不关键的设备，比如喷码机、贴标机、打包机、理瓶机、卷膜机这些

清晨的太阳 · 发表于 5 小时前

必须的，，

papermaking · 发表于 4 小时前

新厂房，新人员，新设备，你这只做验证行吗

莫之 · 发表于 2 小时前

wushihao 发表于 2026-3-24 10:10
分析方法：药典方法做确认，其他做验证；设备：关键设备做验证，其他做确认，需要根据自己的设备做风险分 ...

好的，感谢！

莫之 · 发表于 2 小时前

q54528 发表于 2026-3-24 10:38
方法验证简单说是按照药典的要求，在物料、产品检测前对检测方法进行适用性检查，一般药典都会写；设备验证 ...

感谢大佬！

[验证仪器] 新实验室需要把所有检测都做验证吗？


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