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楼主: lzhao5488
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药品运输温度监控要求

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药徒
发表于 2 小时前 | 显示全部楼层
常温保存的药品。问题本身就是答案啊。
你怎么规定的,就怎么执行——常温,就按常温控。
1、为什么定常温?——稳定性数据
2、怎么存储?——储运一体
3、我存储的时候要求常温,运输的时候不想控制?
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药徒
发表于 2 小时前 | 显示全部楼层
依据来源有很多种,法规只是其中一小类,很小的一类。
法规完善的速度,永远跟不上钻空子的速度。
依据的来源:最多的来源是确认与验证,其次是风险回顾(很多时候称之为经验),再次是缺陷与观察项,最后才是法规。
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药徒
发表于 1 小时前 | 显示全部楼层
结合目的地的气候看吧,夏天车厢温度可不止30℃
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药徒
发表于 半小时前 | 显示全部楼层
依据法规,至少要求运输过程不得对药品产生不良影响。

如果是常温, 温度要求是多少,运输过程是否可以满足这个要求(例如有冬天、夏天)。
没有数据支持或者相应的验证,至少从风险的可检测性上风险就高。整体控制应考虑,至少考虑与运输公司签订合同与要求上应包含这些要求。
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