（手绘版）PDA TA60 工艺验证（下）

Jcyhoney

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happy_365day

感谢分享，楼主是否可以分享一下PDA TR60 工艺验证 （上）梳理法规总结大纲， 让我也对标研究下如何应用gemini的效果比对

丁翔

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SixFish

happy_365day 发表于 2026-4-2 10:20
感谢分享，楼主是否可以分享一下PDA TR60 工艺验证 （上）梳理法规总结大纲， 让我也对标研究下如何应用gem ...

你可以试一下，我摘取了几页。
章节： 4.0 Performance Qualification (Stage 2)详细观点描述：阶段 2 的性能确认（PQ）旨在证明工艺按照设计能如期运行，并能稳定地产出商业化产品 。该阶段必须在商业批次产品放行之前成功完成，它主要包括两个要素：设施、设备和公用系统的设计与确认（应在 PPQ 前完成）以及工艺性能确认（PPQ） 。通过 PPQ，可以进一步证实工艺设计，并表明该商业制造工艺有能力产出符合预定质量属性的药物 。
引发思考的内容：
如果在设备确认（OQ/PQ）环节留下了未解决的偏差，这会如何系统性地破坏整个工艺性能确认（PPQ）的科学性？
章节： 4.1 Strategies for System Design and Qualification详细观点描述：用于制造的设施、设备、公用系统和仪器必须适合其预定用途，其运行表现应保持稳健和可靠 。所有可能影响产品质量的系统都必须经过确认，从而将“设备性能”这一变量对工艺的干扰降至最低 。系统的确认应优先于阶段 2 的 PPQ 活动；在开始 PPQ 研究之前，所有的确认研究必须完成、审查并批准，且所有偏差必须被妥善解决 。
引发思考的内容：
设备的公用系统（如水、电、气）波动往往比机器自身的故障更难排查，如何将其纳入稳健的确认策略中？
章节： 4.1.1 Engineering and Design详细观点描述：设施、设备和公用系统的设计必须满足工艺需求，且其说明书和设计活动应重点关注那些对产品质量和患者安全至关重要的属性 。系统设计应基于阶段 1 开发或确定的工艺参数和控制策略；用户需求规范（URS）应作为贯穿验证生命周期的关键参考点 。此外，必须采用基于风险和科学的方法来进行规范、设计和确认，以确保制造系统和设备适合预期用途，并将 GMP 风险降低至可接受水平 。
引发思考的内容：
用户需求规范（URS）经常在项目初期被草率编写，这种前期的“偷工减料”通常会在验证阶段导致怎样的高昂代价？
章节： 4.1.2 Installation详细观点描述：系统安装完成后，应通过测试和检查验证其制造、构建和安装是否符合工程及工艺规范 。系统的启动和调试（Commissioning）不仅要确认其工作状态良好并按设计运行，还应通过工程研究证明其在真实工艺条件下及不同季节变化下均能持续可靠地运行 。从调试阶段获取的任何修改或调整信息，都应被准确记录并传递给负责准备后续确认计划（Qualification Plans）和方案的团队，以为其提供数据支撑 。
引发思考的内容：
调试（Commissioning）数据能在多大程度上被用来“杠杆化（Leverage）”并替代正式的确认（Qualification）测试？

happy_365day

SixFish 发表于 2026-4-2 10:28
你可以试一下，我摘取了几页。
章节： 4.0 Performance Qualification (Stage 2)详细观点描述：阶段 2  ...

好的，感谢，下午试下；公司电脑有google 权限

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shixiongjie

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华重楼

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张ty

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