你们用于灭菌的蒸汽系统（工业蒸汽，非纯蒸汽）是否经过验证？

只为你存再

核心结论：
绝对不能 “完全不做” 任何确认，但可以极大程度简化 **（豁免微生物、干度、过热度等）；
但2 项底线确认必须做，否则检查员 100% 开缺陷。**

一、为什么不能彻底不做？（检查员逻辑 + 法规底线）

• 蒸汽是灭菌柜的唯一热源 **，直接决定：升温速度、温度均匀性、热穿透 **
  哪怕不进腔室，不凝气过多→换热效率暴跌→腔体温分布不合格→灭菌无效
  这属于直接影响灭菌工艺的关键公用介质，GMP 要求必须确认其满足工艺使用要求。
  
  
• 你主张 “蒸汽不进腔室”，必须用数据证明
  检查员不会听你口头说 “不串腔”，必须通过密封性测试证实无交叉污染风险。
  
  
• 法规依据（强制逻辑）
  
  
  

• 中国 GMP 无菌附录：关键设备的公用工程介质应经过确认，保证工艺稳定；
• GB 18278.1 / EN 285：灭菌器加热系统性能必须验证，确保温度场可靠；
• 不要求微生物≠不要求 “热源可用性”。
  

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二、可以豁免（完全不做）的项目
以下项目因为蒸汽不接触腔室 / 产品，法规无要求，可直接不做：

• 微生物限度、细菌内毒素
• 冷凝水理化测试（离子、TOC、pH 等）
• 蒸汽干度、过热度（仅夹套换热可豁免，不是直接灭菌蒸汽）
• 纯蒸汽分配系统验证
  

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三、必须做、不能免的底线确认（最少 2 项）
这两项是合规底线，不做必出缺陷：

1）夹套密封性 / 保压试验（IQ 必做）

• 目的：证明蒸汽绝对不会泄漏进入灭菌腔室
• 做法：夹套加压保压，检查无泄漏、无串气
• 这是你 “不进腔室” 的唯一证据，不能省
  

2）不凝性气体测试（OQ 必做）

• 目的：证明蒸汽里空气不多，不会导致换热差、温度上不去 / 不均匀
• 标准：≤3.5%（YY/T 1612）
• 这是唯一和蒸汽质量相关的必测项
  

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四、可选简化（可做可不做，看产品风险）
如果你的产品是无菌药品 / 三类无菌器械，建议再加 1 项：
3）疏水阀功能检查（确认能正常排水排气，避免气堵）

如果是非无菌产品 / 普通消毒：
只做上面第 1 项密封性即可，连不凝气都可以纳入设备整体检查，不单独测试。

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五、最稳妥的 “极简方案”（可直接写验证方案）
风险评估结论：
本设备工业蒸汽仅用于夹套间接加热，与灭菌腔室物理隔离，不接触产品及无菌介质，不存在微生物 / 内毒素污染风险；仅需对夹套密封性及蒸汽不凝性气体进行确认，豁免微生物、冷凝水纯度、干度、过热度等项目。

确认内容：

• 夹套保压试验，无泄漏
• 蒸汽使用点不凝性气体≤3.5%
• 疏水阀正常工作
  

其余项目均不开展。

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六、一句话总结
不进腔室的工业蒸汽：
可以不做微生物、纯度、干度、过热度；
但必须做：密封性（证明不串腔）+ 不凝气（证明换热正常）。
完全不做 = 高风险缺陷。

鬼使神差

AI的，看看就好

只为你存再

第五十五条  灭菌用蒸汽应当符合设定的质量要求，且含添加剂的量不应当给产品或设备造成污染。（GMP--无菌附录2025版征求意见稿）

只为你存再

这里的“设定的质量要求”各位怎么看？难道不是AI说的这些？

只为你存再

用了AI，也只是当他是工具，经判断当和我想表达的一致才发的

xqliu

学习一下，谢谢提供分享。

小林77

扯一些没用的，非受控系统你要证明他能受控？