原料药生产企业仅仅把外包装工序外包出去，需要走什么流程吗？

whqiang78

原料药生产企业，外包装工序在内包洁净区紧挨着，只是把外包装工序的活外包出去，对于取证以及后期的上市有重大或者关键性的影响吗？

机智鼠

原料药生产企业将外包装工序外包，需要遵循严格的流程和法规。首先，企业需进行需求分析，与外包合作伙伴共同制定生产计划。其次，选择具备资质和经验的外包厂商，签订明确合同，确保双方责任和义务明确。在生产过程中，外包合作伙伴需进行质量控制，确保产品符合质量标准。

对于取证及上市影响，内包洁净区紧邻外包工序可能会带来一定的风险。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，外包工序需符合相应洁净度级别，避免交叉污染。此外，外包过程中的质量监控点需严格设置，确保包装、标识等环节准确无误。

总之，合规的外包流程能有效降低风险，但仍需严格控制质量和安全，确保最终产品的合规性和市场准入。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

whqiang78

机智鼠 发表于 2026-4-3 08:27
原料药生产企业将外包装工序外包，需要遵循严格的流程和法规。首先，企业需进行需求分析，与外包合作伙伴共 ...

这算不算原料药的委托生产？

luknqqnuq1

外包说着轻松，关键项目一点不少：点数 贴标，放合格证、说明书，有的还涉及成品检验抽样

从你描述来看，场地紧挨着车间

你们委外的意义是啥？ 甩锅？用不起个打包工？

zxb6668

法规规定：原料药就不允许委托生产。

whqiang78

zxb6668 发表于 2026-4-3 08:56
法规规定：原料药就不允许委托生产。

我提的问题算不算委托生产？

whqiang78

luknqqnuq1 发表于 2026-4-3 08:56
外包说着轻松，关键项目一点不少：点数 贴标，放合格证、说明书，有的还涉及成品检验抽样

从你描述来看 ...

原因很多，你的意见是不可以 对吧？

luknqqnuq1

whqiang78 发表于 2026-4-3 09:24
原因很多，你的意见是不可以 对吧？

我的意思是，你要进一步明确思考下到底“外包”了个什么？

场地是你们自己的，检验估计还得你们自己来

是不是公司就打算找几个临时工（或者劳务派遣工）干干体力活？

whqiang78

luknqqnuq1 发表于 2026-4-3 09:27
我的意思是，你要进一步明确思考下到底“外包”了个什么？

场地是你们自己的，检验估计还得你们自己来 ...

对的，是的。

zxb6668

whqiang78 发表于 2026-4-3 09:00
我提的问题算不算委托生产？

国家规定：原料药不允许委托生产是准确的。原料药的潜在质量风险和危害范围更大。委托生产本领就增加了质量风险，委托方对受托方的管控更难。

whqiang78

zxb6668 发表于 2026-4-3 10:00
国家规定：原料药不允许委托生产是准确的。原料药的潜在质量风险和危害范围更大。委托生产本领就增加了质 ...

好的好的，断了这个念想。

luknqqnuq1

whqiang78 发表于 2026-4-3 09:47
对的，是的。

那个不能叫生产过程外包

顶多叫劳务外包，管理责任，质量责任还是你们自己的

药药拆克闹

哎，现实的各种因素，就会促成一些奇怪的决策。

万俟冰雪儿

外包工序在不在你的生产工艺里；在，就算委托生产，不允许

whqiang78

药药拆克闹 发表于 2026-4-3 12:55
哎，现实的各种因素，就会促成一些奇怪的决策。

是啊，之前都没听过有这样的操作，太奇葩了。