GMP体系搭建或差距分析

Zoe0721

公司现在运行的是医疗器械的ISO13485质量管理体系，现想转型至药品GMP体系，需要一位有经验的老师进行辅导或进行差距分析，有没有大神愿意合作的，可留言或留下联系方式进行进一步沟通。


补充内容 (2026-4-7 17:12):
听从大神意见，补充需求：
医疗器械的产品后续不做，会全部清场；准备做的最终产品是无菌制剂，短期内先满足IIT要求，在现有产地后期只做到中试，需逐步提升完善药品GMP体系

抗争少年

两个不同领域的怎么转型？不适用。只能借鉴，无法完全转型

Zoe0721

抗争少年 发表于 2026-4-7 10:05
两个不同领域的怎么转型？不适用。只能借鉴，无法完全转型

那就不管医疗器械，现在想做GMP体系，想看一下硬件、软件各方面的差距，需要专业的人辅导一下

抗争少年

Zoe0721 发表于 2026-4-7 10:10
那就不管医疗器械，现在想做GMP体系，想看一下硬件、软件各方面的差距，需要专业的人辅导一下

那你看GMP规范和GMP指南就行了，里面有详细的内容

姣妹崽

抗争少年 发表于 2026-4-7 10:11
那你看GMP规范和GMP指南就行了，里面有详细的内容

新搭建一个质量体系，也不是看一下指南文件就能解决的

鬼使神差

这是免费的，还是付费的

鬼使神差

@才女筱沐 来生意了

抗争少年

Zoe0721 发表于 2026-4-7 10:10
那就不管医疗器械，现在想做GMP体系，想看一下硬件、软件各方面的差距，需要专业的人辅导一下

那你看我发的帖子，里面有个文件，你可以直接照抄

Zoe0721

鬼使神差 发表于 2026-4-7 10:19
这是免费的，还是付费的

付费的，有偿服务，但前提是双方确认合作

鬼使神差

Zoe0721 发表于 2026-4-7 10:23
付费的，有偿服务，但前提是双方确认合作

嗯，论坛应该有做咨询的

抗争少年

抗争少年 发表于 2026-4-7 10:21
那你看我发的帖子，里面有个文件，你可以直接照抄

是的。。。

1546175169

把控点都很大的区别

可亲可爱

这个切换起来，特别是质量部门还是比较头痛的

韧如水

这种估计需要现场审计才能给出差距分析

红烧牛肉面

跨度有点大呀

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按照GMP逐条差距分析呗，在满足GMP的要求情况下肯定覆盖率ISO13485的内容

kevinzhang

微信leoxian11

silcoooo

你提供的信息太少，论坛里做咨询的同行不少，目前你的需求都没写明白，我估计少有同仁跟你主动联系。
医疗器械的ISO13485质量管理体系转型至药品GMP体系，你至少要说下，什么类型产品，产品变没变，什么决策方向让你们变。
器械企业新增药械结合产品了？还是转做药了？做的什么阶段的产品
不同情况，工作量天差地别。不涉及保密的你大概得说说呀

wzzz2008

是你个人需要，还是公司需要？

尘归尘

好好看指南，除了改体系，你们很多人员也要换了吧，生产药的跟器械很不同，相当于新建厂了。