计算机系统验证

小南yg6

想问大家计算机系统验证是单独做验证还是和暖通/设备一起做验证

天真agk

可以分开做也可以一起做，一起做就搞一个章节模块，专门做CSV咯

似水流年之L

都可以。。。根据你们实际情况选择怎么去做。

linchk

小的计算机控制系统，比如一台设备自带的小型控制系统，可以与设备验证一起做。相关 内容，不少就行。
复杂的计算机控制系统，比如单纯的生产控制系统，单独做。

Lily_VIP

可以一起也可以分开，一些计算机化系统验证的测试项在别的测试验证活动中也有，如果分开就得做两次或者引用啥的。各有各的好，看自己规划和安排。

Lily_VIP

不过就如楼上说的，复杂的建议单独搞，简单的建议和设备一起

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，我建议计算机系统验证应独立进行，而不是与暖通或设备一起。这是因为计算机系统验证的核心在于确保整个生命周期中的安全性、可靠性和符合特定要求，这包括文件化证据的形成、全生命周期的覆盖以及预设功能需求的满足。

根据国际药品工程协会（ISPE）发布的GAMP5指南，计算机化系统验证的基本框架明确要求所有验证测试用例必须包含正向测试与边界测试，并且变更控制流程中必须包含回归验证环节。此外，FDA 21 CFR Part 11规范还额外要求电子签名系统的验证必须包含时间戳校验与审计追踪功能的完整性验证。这些规定都强调了计算机系统验证的独立性和专业性。

虽然在某些情况下，计算机系统可能与暖通或设备有交互，但这种交互并不影响计算机系统验证的独立性。计算机系统验证关注的是系统本身的性能、安全性和可靠性，而与暖通或设备的交互只是系统运行环境的一部分。因此，为了确保计算机系统的质量和合规性，建议将其验证过程独立出来，并遵循相关的法规和指南进行操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

红烧牛肉面

建议分开

Shymelly

设备自带的系统可以和设备验证放一块做，复杂的系统单独做，一般3类简单的可以放设备验证里，4、5类还是建议分开单独做

270681282

你可能没搞清楚设备和计算机化系统的关系，设备包含1.机械传动部分2.动力部分3.执行部分4.控制部分，而控制部分一般属于计算机化系统，有些设备是没有控制部分的（如一个不带控制的罐子）。设备确认更加看中控制和机械传动共同运行的效果，计算机化系统更加看重软件硬件运行稳定满足业务流程。有明显差异，可以参考https://mp.weixin.qq.com/s/7YO9q0wcyoU3gN6U8-K8Aw

望残月，佐酒饮

都可以的，怎么方便怎么来；不过空调系统是每年或没半年进行一次再验证，放在一起的话CSV的验证频率就高了，如果是自带的HMI的话就放在一起做。