原料药的原辅料、进结构物料的检测方法还需要进行分析方法的确认或者验证吗？

whqiang78

原料药的原辅料、进结构物料的检测方法还需要进行分析方法的确认或者验证吗？

万俟冰雪儿

一般来讲，得确认是否为药典方法、新方法，是-确认，否-验证

补充内容 (2026-4-10 13:41):
这个你得翻法规、规范之类的看看，Q11、GMP都可以参考

机智鼠

原料药的原辅料和进结构物料的检测方法确实需要进行分析方法的确认或验证。这是因为只有经过确认或验证的分析方法才能可靠且有效地用于控制药品的内在质量。

在药物开发的不同阶段，分析方法需要不断改进和优化，以确保其适用于预期目的。例如，质谱可以提供原料药的分子量、分子式以及碎片离子信息，对于确定原料药的结构和分子式具有重要意义。

因此，为了确保药品的质量安全，必须对原料药的原辅料和进结构物料的检测方法进行严格的分析方法确认或验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

白天的星星v2r

万俟冰雪儿 发表于 2026-4-10 11:30
一般来讲，得确认是否为药典方法、新方法，是-确认，否-验证

补充内容 (2026-4-10 13:41):

构成产品化学式基础结构的物料。

羽遥

药典收载的原辅料、起始物料检测方法需做分析方法确认，非药典方法应进行分析方法验证

羽遥

羽遥 发表于 2026-4-11 16:38
药典收载的原辅料、起始物料检测方法需做分析方法确认，非药典方法应进行分析方法验证

采用国家标准法定检测方法，仅需开展分析方法确认，无需进行完整方法验证；
若对国标方法进行了修改、优化，或新增国标未规定的内控项目，则需对修改 / 新增内容开展方法验证。