水系统再确认

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老哥们，我们公司有一天闲置的生产线，每过小几个月到半年需要做培养基模拟灌装或者小试啥的生产5到10天。    现在我们是每次过来碱洗消毒再连续取样三天(纯化水、注射用水储罐总送总回全检，使用点检微生物和内毒素，纯蒸汽没有检测)后面生产时间长就只周期性取样检查。         这样可不可行需不需要再做性能确认每天全检，需要的话停运多长时间做一次验证的好

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千里宋人头

只有模拟灌装和小试，不出售的话可以

Lily_VIP

周期得自己摸索、测试吧？

cxj0205

小试没啥问题的，做培养基模拟灌装是为了保持车间的无菌状态么，既然闲置的肯定不会去做上市的产品吧，那做培养基模拟灌装就没啥意义的吧。

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cxj0205 发表于 2026-04-10 15:25
小试没啥问题的，做培养基模拟灌装是为了保持车间的无菌状态么，既然闲置的肯定不会去做上市的产品吧，那做培养基模拟灌装就没啥意义的吧。

因为还有两个品种GMP生产线的认证是在那里做的没有转过来，而且有时候会做那两个品种的工艺验证

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Lily_VIP 发表于 2026-04-10 14:38
周期得自己摸索、测试吧？

现在那么处理检测都是合格的，但是停机时间比较长看需不需要每次都要再确认

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千里宋人头 发表于 2026-04-10 14:21
只有模拟灌装和小试，不出售的话可以

因为还有两个品种GMP生产线的认证是在那里做的没有转过来，而且有时候会做那两个品种的工艺验证，虽然现在没有连续生产的打算还是怕到时候有新品种做合规性检查出问题

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Lily_VIP

2458910274 发表于 2026-4-10 15:50
现在那么处理检测都是合格的，但是停机时间比较长看需不需要每次都要再确认

可以不断延长，延长到不合格了就到极限了，后面就可以按照极限前的周期进行