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[内外部检查] 当在线PH计使用范围涉及0.1~0.3时,使用前如何校准?

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药徒
发表于 前天 20:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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背景如下:目前车间工艺有一步反应后需要检测PH,PH需满足0.1~0.3。
涉及仪器情况:在线PH计,无其他校准(年度校验没有的),每天使用前使用PH缓冲液进行校准。
问题:PH缓冲液只有1.68的,没有覆盖使用范围,但是每天会使用PH缓冲液进行校准,能支持检测需求吗?或者审计官问到的话,能不能够解释?有没有更佳的做法?


补充内容 (2026-4-15 08:53):
昨天太晚了,打错了PH是需满足0.7±0.3
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药徒
 楼主| 发表于 前天 20:49 | 显示全部楼层
PH缓冲液是有1.68和其他的,文章“PH缓冲液只有1.68的”应改成“PH缓冲液最低的只有1.68的”
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药生
发表于 昨天 07:54 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

你这都是强浓酸了,用pH计测合适吗?

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就是不太懂,但是PH是0.7±0.3,昨天打错了。请教下还可以用别的测吗?  详情 回复 发表于 昨天 08:54
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药师
发表于 昨天 08:14 | 显示全部楼层
会落缺陷的----校准没有覆盖使用范围。

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不会。 PH校正中这种方法是默认的,可以的。  详情 回复 发表于 昨天 09:37
但是应该没有那么低的缓冲液了吧  详情 回复 发表于 昨天 08:56
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药徒
 楼主| 发表于 昨天 08:54 | 显示全部楼层
妙手药王 发表于 2026-4-15 07:54
你这都是强浓酸了,用pH计测合适吗?

就是不太懂,但是PH是0.7±0.3,昨天打错了。请教下还可以用别的测吗?
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药徒
 楼主| 发表于 昨天 08:56 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2026-4-15 08:14
会落缺陷的----校准没有覆盖使用范围。

但是应该没有那么低的缓冲液了吧
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药徒
发表于 昨天 08:56 | 显示全部楼层
快1M盐酸了,需要问厂家电极耐受不。还有就是它这个1.68的校准范围也没有覆盖到。

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昨天打错了,PH是需满足0.7±0.3,用的在线ph计,但是市面上有更低的PH缓冲液吗  详情 回复 发表于 昨天 08:58
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药徒
 楼主| 发表于 昨天 08:58 | 显示全部楼层
万俟冰雪儿 发表于 2026-4-15 08:56
快1M盐酸了,需要问厂家电极耐受不。还有就是它这个1.68的校准范围也没有覆盖到。

昨天打错了,PH是需满足0.7±0.3,用的在线ph计,但是市面上有更低的PH缓冲液吗

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你去阿拉丁、百灵威、麦克林、国药这些网站搜下 pH缓冲液标准,或者找代理问下默克、赛默飞。。。。  发表于 昨天 09:15
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药徒
发表于 昨天 09:19 | 显示全部楼层
市面上有PH1.0的。越接近越好,至少两点校准,且有回测。
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药生
发表于 昨天 09:35 | 显示全部楼层
1.68、 4.0、 缓冲液,两点校正。即可。

另外,无论用什么方法,要在SOP中或校验管理文件中,进行规定。按文件规定执行即可。
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药生
发表于 昨天 09:37 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2026-4-15 08:14
会落缺陷的----校准没有覆盖使用范围。

不会。
PH校正中这种方法是默认的,可以的。
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药生
发表于 昨天 09:43 | 显示全部楼层
在应对GMP专家检查时,一个普遍的问题是:

药厂员工的平时操作没问题,文件 记录 也没问题。
但是现场迎审回答时,没有自圆其说,回答的有漏洞。被专家抓住把柄了。
所以,怎么回答专家的问题,是个技巧,要能够自圆其说。
其实有的问题,像这个PH计的校准方面的,专家也不一定懂多少。
在回答时,如果能讲清楚,在日常校准中,只能做到这一步,而且这样做,也是符合要求 的,同时有文件支持,专家是会认可你说的 的。
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药徒
发表于 昨天 12:49 | 显示全部楼层
还是应该想办法寻找到何时范围的校准ph缓冲液进行校准,已覆盖检测的范围。
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药徒
发表于 昨天 15:29 | 显示全部楼层
肯定有问题,老师肯定也会提出来的,具体怎么做应该咨询一下PH计厂家,人家不更专业吗
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