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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量检验 › 微生物限度薄膜过滤法，可否只做一张滤膜
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[检验及监测] 微生物限度薄膜过滤法，可否只做一张滤膜

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滑稽树下滑稽果
发表于 昨天 08:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药典规定薄膜过滤法需做至少一张滤膜，我们之前水样一直是做两张，现在想改成一张，有没有老师做过类似的风评，该从哪些方面入手来做这个风险评估
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ch192925
药徒
发表于 昨天 08:15 | 显示全部楼层
一张膜怎么分到TSA和FDA上呢
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承蒙时光不弃123
药徒
发表于 昨天 08:46 | 显示全部楼层
你是说平行样？还是一个水样用两张膜过滤，然后加起来计算菌落数（分膜法）？
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滑稽树下滑稽果
 楼主| 发表于 昨天 08:46 来自手机 | 显示全部楼层
ch192925 发表于 2026-04-15 08:15
一张膜怎么分到TSA和FDA上呢

水只做R2A的呀
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滑稽树下滑稽果
 楼主| 发表于 昨天 08:49 来自手机 | 显示全部楼层
承蒙时光不弃123 发表于 2026-04-15 08:46
你是说平行样？还是一个水样用两张膜过滤，然后加起来计算菌落数（分膜法）？

平行样，不做2个平行，一个样品只做一张滤膜
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hhhhhhjjjjj
药徒
发表于 昨天 08:55 | 显示全部楼层
我们一直是一张滤膜，没有老师提出异议
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滑稽树下滑稽果
 楼主| 发表于 昨天 09:16 来自手机 | 显示全部楼层
hhhhhhjjjjj 发表于 2026-04-15 08:55
我们一直是一张滤膜，没有老师提出异议

哎，一直都是一张就还好，我们想从2张变1张，感觉就有点麻烦
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点评

jinn512
那就评估平行样的稳定性，若每次的平行样检测结果相差小于5%或者3个以内，就视为稳定性合格，一张滤膜可以代表样品真实结果  详情 回复 发表于 昨天 10:32
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jinn512
药徒
发表于 昨天 10:32 | 显示全部楼层
本帖最后由 jinn512 于 2026-4-15 10:34 编辑
滑稽树下滑稽果 发表于 2026-4-15 09:16
哎，一直都是一张就还好，我们想从2张变1张，感觉就有点麻烦

那就评估平行样的稳定性，若每次的平行样检测结果相差小于5%或者3个以内（或者根据你们的实际结果或者趋势自己定义一个看起来合理的指标），就视为稳定性合格，一张滤膜可以代表样品真实结果
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依然星期三
药师
发表于 昨天 11:40 | 显示全部楼层
纯化水薄膜过滤法我们一直是一张膜贴R2A培养
其他样本薄膜过滤法制备两张膜，一张TSA，一张SDA
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