洁净室定期再验证是否要做自净时间的验证？

cola912

洁净室定期再验证是否要做自净时间的验证？如果要做，哪种方法更为简便，且不会污染难清洁？

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我们的策略是只在首次确认做。如果洁净室风口数量和布局没有改变，送风量又固定的情况下，自净时间其实大差不差，没有必要再做了。如果要做，自净时间从定义上说是环境恢复成粒子静态时所需时间。可以使用粒子计数器，人为制造粒子，维持一定时间超标状态，再停止。粒子计数器设置连续取样，从停止制造粒子到第一个粒子合格之间的时间可认为是自净时间。验证小白，仅供参考，恳请指正。

18242369039

我们是做的，用发烟笔将环境破坏，记录环境不合格到合格的时间

隐月

欧盟 GMP附录

4.32 The requalification of cleanrooms and clean air equipment should be carried out periodically following
defined procedures. The requalification should include at a minimum the following:
洁净室和洁净空气设备的再确认应按照规定的程序定期执行。再确认应至少包括以下内容：
- Cleanroom classification (total particle concentration).
洁净室分级（总微粒浓度）。
- Integrity test of final filters.
最终过滤器的完整性测试。
- Airflow volume measurement.
气流量测定。
- Verification of air pressure difference between rooms.
房间之间的压差确认。
- Air velocity test (Note: For grade B, C and D the air velocity test should be performed according to a risk
assessment documented as part of the CCS. However, it is required for filling zones supplied with unidirectional
airflow (e.g. when filling terminally sterilised products or background to grade A and RABS). For grades with
non-unidirectional airflow, a measurement of recovery testing should replace velocity testing).
风速测试（注：对于B 级、C 级和D 级，风速测试应按照风险评估的结果进行，并将该风险评估包含到
CCS 中。但是，使用单向流的灌装区（例如，灌装最终灭菌产品时或A 级和RABS 的背景区）需要进行
测试。对于非单向流的级别，应以自净测试代替风速测试）。

yuanzhi780617

首次做，基于风险分析后续不做

鬼使神差

需要做