清洁验证技术指南中直接接触和间接接触

Mr._Black

25版清洁验证技术指南已经发布好一段时间了，在执行清洁验证时一直有一个疑问：
25版指南第11~12页关于直接接触和间接接触的定义和举例，起草者抄PDA 29的时候要不就抄全了，要不就明确出来。对于间接接触，实际上PDA 29章节10.2中明确了：还有些非产品接触表面，可能间接接触产品，例如通过载体或空气。有时称之为“间接产品接触表面”。这类表面可能包括冻干机，单独用于生产或转移缓冲液、介质、辅料的设备、胶塞桶”。这样实际上也较好分辨，到了25版指南，给的例子是“过载体或空气接触产品的表面称之为“与产品间接接触设备表面”，如冻干机板层、托盘干燥器腔体、流化床进风过滤器腔体、压片机和胶囊填充机的间隙等”，抄的大差不差，但就是不抄全了，对于中国药企中实际执行就存在一定的争议，例如接触淀粉的称量器具，属于直接还是间接？如果算直接，那么按照直接的定义计算限度？如果属于间接，那么与给的例子又有较大差异（间接接触的例子主要集中在空间接触层面），请有见解的网友参与讨论哈。


另外，刚从第三方验证公司离职，重新回到制药企业，也算是重新回归了蒲公英论坛。