悬浮粒子按什么标准来检测？

zzx226 · 发表于 2011-12-9 09:35:46

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GB/T16292-2010中还是用的98版的判定标准。是只需将判定标准改为新版式要求，还是需将对应的采样数量、采样点也按新要求修改？

南席 · 发表于 2011-12-9 09:42:39

应按新的国标吧

咕咕 · 发表于 2011-12-9 09:46:14

附件无菌药品中提到测试方法可参照ISO14644-1

andyouandme · 发表于 2011-12-9 09:51:32

请问国标起草者-徐敏凤老师，她不是天天讲课吗

就问她就可以了

zzx226 · 发表于 2011-12-9 10:25:21

咕咕发表于 2011-12-9 09:46
附件无菌药品中提到测试方法可参照ISO14644-1

ISO14644-1.中判断标准是5.6.7、8级对应到GMP要求的ABCD级，那采样点数和采样量是不是也直接对应。

zzx226 · 发表于 2011-12-9 10:26:46

南席发表于 2011-12-9 09:42
应按新的国标吧

GB/T16292-2010不是最新国标吗？

南席 · 发表于 2011-12-9 10:30:21

是，国标一般数年才会出新版

咕咕 · 发表于 2011-12-9 11:11:30

zzx226 发表于 2011-12-9 10:25
ISO14644-1.中判断标准是5.6.7、8级对应到GMP要求的ABCD级，那采样点数和采样量是不是也直接对应。

没仔细看，应该是滴
你也可以按GB/T 16292-2010检
个人观点

木易马北 · 发表于 2011-12-9 12:50:54

个人认为检测按GB/T16292-2010检测,100级、1万级、10万级按GMP2010版标准执行，30万级参照GMP98修订版执行。仅供参考。

冰城 · 发表于 2011-12-9 13:01:34

咕咕发表于 2011-12-9 09:46
附件无菌药品中提到测试方法可参照ISO14644-1

iso的要求很高，不知道你们公司能做到不。A级是iso的4.8级。

木易马北 · 发表于 2011-12-9 13:31:06

GB/T16292-2010就是按ISO14644-1和JGJ 71-90制定的,FDA和欧盟都认可,我公司一直沿用.

咕咕 · 发表于 2011-12-9 13:47:00

575231000 发表于 2011-12-9 13:01
iso的要求很高，不知道你们公司能做到不。A级是iso的4.8级。

我们不属A级

zzx226 · 发表于 2011-12-9 14:40:51

按国标GB/T16292-2010检吧。反正我们只要D级，只有微生物室的操作台是A级；把A级的采样量改成1立方，