【敏而好学】+ 原料药和制剂的稳定性试验可以采用不同批次吗？

chen12xiao

如题，原料药的稳定性试验的三批和制剂的稳定性实验的三批可以使不同批次吗。
      另外，对于原料药的概念我还是不甚清楚。
      像我们的活菌制品的生产工艺大概是这样的,种子液制备→大罐培养→收集菌体制成菌粉→灌装胶囊
      在这一过程中，原料药是指原液还是菌粉呢，
      在原料药的稳定性试验留样的时候是应该留三批原液，还是留三批菌粉呢？
      请高手不吝赐教。  
      感激不及O(∩_∩)O~

tangminsky

在原料药的稳定性试验的三批和制剂的稳定性实验的三批可以使不同批次，但是制剂所用的原料也应该是中试规模生产的。

原料药的稳定性试验留样的时候是应该留三批原液，还是留三批菌粉呢

看你的工艺怎么写的，准备用哪种形式暂存就做哪个的稳定性。

仲夏秋夜云

这是两个问题
我个人理解，原料药是主要成分。比如说，你养好细胞，发酵之后，细胞产物是主药成分，那么经过纯化的高纯度细胞产物就是原料药。
原料药添加一些塑形、矫味剂什么的，混匀。这个时候混一批就算一批，混合的时候，原料药可以是不同批次的，但是混完之后就是一个批号，体现在药瓶标签上的，也就是从这步开始进入制剂程序。
所以原料药三批可以是三次不同情况下培养出来的细胞所产生的细胞产物。制剂三批可能是和原料药一一对应的，但更多情况是几批原料药混一起，加上辅料灌胶囊，或者是一批原料药分了几次加辅料灌胶囊，总之混匀出来的就算一个制剂批

暖阳

学习了一下，第一个问题我不清楚；至于那个是原料药我基本赞同楼上的观点，个人认为是菌粉吧。

厚厚慈悲

可以，而且推荐采用不同批次的原料
原液和菌粉都要留样，考察其规定条件下的储存期
一般以菌粉为原料

chen12xiao

厚厚慈悲 发表于 2012-12-19 13:30
可以，而且推荐采用不同批次的原料
原液和菌粉都要留样，考察其规定条件下的储存期
一般以菌粉为原料

谢谢您的回答，
原液也要留样吗？是留种子液还是发酵液啊？
如何考察其规定条件下的储存期呢？

厚厚慈悲

原液也要留样吗？是留种子液还是发酵液啊？
如何考察其规定条件下的储存期呢？
都要考察在质量标准和工艺规程规定的储存时限和储存条件下，质量的稳定性

厚厚慈悲

研发团队大多比较擅长编资料和忽悠注册官，但是一个药品的质量是从研发设计开始的，为了避免先天不足，对他们从GMP培训开始吧，要让他们知道客户的需求

仲夏秋夜云

chen12xiao 发表于 2012-12-19 13:40
谢谢您的回答，
原液也要留样吗？是留种子液还是发酵液啊？
如何考察其规定条件下的储存期呢？

原液是指菌粉……

chen12xiao

仲夏秋夜云 发表于 2012-12-19 14:04
原液是指菌粉……

原液原液肯定是液体，应该不是菌粉吧，菌粉是固体，
今天看到CDE的一个关于生物制品注册的PPT提到“加速和长期稳定性试验原液和制剂至少3批稳定性研究”
我现在不确定原液要不要留样做稳定性试验

仲夏秋夜云

chen12xiao 发表于 2012-12-19 15:21
原液原液肯定是液体，应该不是菌粉吧，菌粉是固体，
今天看到CDE的一个关于生物制品注册的PPT提到“加速 ...

一般我们说的原液就是原料药……
细胞液那个是中间体。
原液之所以是原料药的原因是因为一般化药、生物药都是需要溶解之后混辅料的，菌粉是个特例……