第225条中成品留样的样品如何处理？

YFCHLH

只要不破坏原包装，观察后的样品可以继续放留样。

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首先要明确该条例中“包装完整性”是指内包装的完整性！

yujindanzhilian

首先要搞清楚留样与稳定性考察的区别。

qiujian6666

静夜思雨 发表于 2012-12-24 19:51
如果不破坏包装可以观察那可以少留一些样了，以免浪费。

日常观察是留样的目的之一，但是还有重要的目的是一旦市场上抽检或是出现不良反应需要提供产品或复检，那么留样就能派上用场了。别在乎留样那点毛毛雨了

静夜思雨

qiujian6666 发表于 2013-1-9 11:32
日常观察是留样的目的之一，但是还有重要的目的是一旦市场上抽检或是出现不良反应需要提供产品或复检，那 ...

如果是老产品了，质量稳定，一般出现抽检的可能性极少。

地平线

向楼上学习了！

qiujian6666

什么是不影响留样的包装完整性，一方面内包装不被损坏，不会对药品造成影响，另一方面，外包装也需要保持一定的完整，至少是可以追溯产品所有信息。一般的话包装是安瓿的注射剂，大输液、口服液、包括部分片剂等不破坏内包就可以观察到药品外观性状，经观察后不会对药品质量造成影响，所以没有必要处理掉，原处放回就可以了。

咕咕

qiujian6666 发表于 2013-1-9 13:55
什么是不影响留样的包装完整性，一方面内包装不被损坏，不会对药品造成影响，另一方面，外包装也需要保持一 ...

嗯，这样没问题。如包装是袋中袋且不透明的样品，观察性状需破坏其包装吧？

qiujian6666

咕咕 发表于 2013-1-9 14:54
嗯，这样没问题。如包装是袋中袋且不透明的样品，观察性状需破坏其包装吧？

如果需要破坏包装才能观察的话，这样的留样是不用观察的。除非有些特殊的情况，例如市场上出现质量反馈等

qiujian6666

静夜思雨 发表于 2013-1-9 11:37
如果是老产品了，质量稳定，一般出现抽检的可能性极少。

大部分的留样只是备查，到时销毁。但留样是GMP的规定，包括数量，至少两倍全检。即使产品再成熟，再怎样没问题，这个也不该明知故犯吧。

静夜思雨

qiujian6666 发表于 2013-1-10 07:58
大部分的留样只是备查，到时销毁。但留样是GMP的规定，包括数量，至少两倍全检。即使产品再成熟， ...

这个量当然会留足。

咕咕

qiujian6666 发表于 2013-1-10 07:51
如果需要破坏包装才能观察的话，这样的留样是不用观察的。除非有些特殊的情况，例如市场上出现质量反馈等

嗯哈，不用考察，目检包装情况。