无菌组装验证

那一刻宁静 · 发表于 2012-12-27 14:27:31

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无菌组装后如何验证组装后部件的无菌性？

分辨率 · 发表于 2012-12-27 15:55:19

不知道有没有人做过这种验证？？

那一刻宁静 · 发表于 2012-12-28 10:26:41

分辨率发表于 2012-12-27 15:55
不知道有没有人做过这种验证？？

我也在期待！

yuansoul · 发表于 2012-12-28 10:41:53

扔到液体培养基里或者把液体培养基扔到组件里

那一刻宁静 · 发表于 2012-12-30 09:46:36

yuansoul 发表于 2012-12-28 10:41
扔到液体培养基里或者把液体培养基扔到组件里

我也想过这么做啊！但是你如何保证你组装后再拆卸下来的组件无菌性？

yuansoul · 发表于 2012-12-31 14:49:15

那一刻宁静发表于 2012-12-30 09:46
我也想过这么做啊！但是你如何保证你组装后再拆卸下来的组件无菌性？

在A环境下即可，即使结果阳性，也仅是假阳性，可以接受这个风险

四叶花 · 发表于 2012-12-31 19:43:44

测试表面微生物，或对始灌装的药液作无菌培养，应该是可行的

那一刻宁静 · 发表于 2013-1-3 08:52:33

四叶花发表于 2012-12-31 19:43
测试表面微生物，或对始灌装的药液作无菌培养，应该是可行的

有人说和模拟灌装一起做，你认为如何？

那一刻宁静 · 发表于 2013-1-3 08:55:30

yuansoul 发表于 2012-12-31 14:49
在A环境下即可，即使结果阳性，也仅是假阳性，可以接受这个风险

假阳性和阳性你这是根据什么定义的，如果是风险评估的话，那又如何去做该项的风险评估？

yuansoul · 发表于 2013-1-3 18:55:13

那一刻宁静发表于 2013-1-3 08:55
假阳性和阳性你这是根据什么定义的，如果是风险评估的话，那又如何去做该项的风险评估？

阳性=检出微生物
假阳性=实际没有微生物，但是世界结果不准确，检出微生物。参看FDA483警告信（已经公布的）

yuansoul · 发表于 2013-1-3 18:56:50

那一刻宁静发表于 2013-1-3 08:55
假阳性和阳性你这是根据什么定义的，如果是风险评估的话，那又如何去做该项的风险评估？

假阳性不会影响你产品质量，只是会误判产品不合格啊，所以质量风险方面是可以接受的。但是，在企业经营方面的风险，你家老板是不接受的。

那一刻宁静 · 发表于 2013-1-4 08:52:49

yuansoul 发表于 2013-1-3 18:55
阳性=检出微生物
假阳性=实际没有微生物，但是世界结果不准确，检出微生物。参看FDA483警告信（已经公布 ...

嗯，又学习到了很多东西，那个可以在网上搜到吗？

四叶花 · 发表于 2013-1-4 10:50:36

那一刻宁静发表于 2013-1-3 08:52
有人说和模拟灌装一起做，你认为如何？

偶觉得可以

yuansoul · 发表于 2013-1-4 11:24:07

四叶花：“就是假阳性也得找出原因才能确定能不能接受风险，还要根据具体的原因能否进行复试吧 ”。
这个。。。是这样的，假阳性的时候你是不知道假阳性的，当你知道假阳性的时候，假阳性根本不存在。

那一刻宁静 · 发表于 2013-1-4 12:59:56

yuansoul 发表于 2013-1-4 11:24
四叶花：“就是假阳性也得找出原因才能确定能不能接受风险，还要根据具体的原因能否进行复试吧 ”。
这个。 ...

你说的我有点晕噢！

金曲 · 发表于 2013-11-25 11:45:18

大家好，本人最近要做无菌组装和阻菌能力验证，写了个方案。谁以前做过此类工作的请谈谈你们的经验，以免走更多的弯路。谢谢指点，联系QQ1352921308.拜谢了！

张正言 · 发表于 2013-11-25 12:00:39

在培养基灌装的时候同时做确认

lumang · 发表于 2013-11-25 13:45:36

建议将组装程序写入无菌模拟灌装验证方案，以此对该程序进行确认。老外的意思应该是如何建立这个程序，以获得一定无菌保证水平，仅仅通过验证也是无法保证无菌性的。个人愚见。

我非我 · 发表于 2019-3-6 16:23:16

金曲发表于 2013-11-25 11:45
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同意，我们也是这么做的。