车间改造需要什么手续能马上恢复生产？

航行 · 发表于 2012-12-28 12:57:21

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我公司为生产增项将车间硬件进行了改造，并向市局报送了停产报告并批准。改造主要为车间增加洁净区面积及增加增项设备，原有洁净区布局未进行改动。现在如果改造完后，在省所检测车间环境合格并出具报告后，是否就可以向区局申请复产并马上进行生产？？
因为有公共系统（空调、水、气）的改动，复产现场检查是区局正常检查还是需要报省局按GMP程序进行呢？请各位指点

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-28 13:01:26

按您的剂型，省局批准才能生产，必须的

航行 · 发表于 2012-12-28 13:02:06

厚厚慈悲发表于 2012-12-28 13:01
按您的剂型，省局批准才能生产，必须的

必须批准才能生产么？市局或区局不可以么

wadyc · 发表于 2012-12-28 13:02:24

提恢复生产报告，关健的是变动的公用设施及设备验证报告清单，风险分析，公用设施及设备平面布置图（改动前后对比）等，每个省局具体细节要求再问问安监处。

航行 · 发表于 2012-12-28 13:03:44

wadyc 发表于 2012-12-28 13:02
提恢复生产报告，关健的是变动的公用设施及设备验证报告清单，风险分析，公用设施及设备平面布置图（改动前 ...

您这么一说年前我生产没希望了

wadyc · 发表于 2012-12-28 13:05:28

航行发表于 2012-12-28 13:03
您这么一说年前我生产没希望了

那赶快做资料呗肯定要现场检查。

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-28 13:05:56

航行发表于 2012-12-28 13:02
必须批准才能生产么？市局或区局不可以么

区局、市局都没权批，除非直辖市

493616850 · 发表于 2012-12-28 13:07:02

市局要有人过来验收现场才行

静夜思雨 · 发表于 2012-12-28 13:08:57

要现场核查吧，省局报批

玻璃杯 · 发表于 2012-12-28 13:13:17

这个必须得省局吧，注射剂高风险的剂型，还是国家负责呢。

lunmulunmu · 发表于 2012-12-28 13:14:13

各省要求的不太一致，有的授权市局检查。

小六子 · 发表于 2012-12-28 13:37:14

改造前没有和省局沟通过?在这讨论不如电话咨询下！

yuansoul · 发表于 2012-12-28 13:38:26

啥剂型？。。。。。。

ws680820 · 发表于 2012-12-28 13:46:52

航行发表于 2012-12-28 13:02
必须批准才能生产么？市局或区局不可以么

相关资料报省局，一般是市局来现场检查就OK

航行 · 发表于 2012-12-28 14:10:12

yuansoul 发表于 2012-12-28 13:38
啥剂型？。。。。。。

口服液

心灵黑客 · 发表于 2012-12-28 14:25:20

报省局比较好点，顺便也要把新增的部分的验证做好，估计会要进行现场核查的，要求严格一点估计会让你做上产现场核查（就是看你的投料，直到内包装结束）。

无为 · 发表于 2012-12-28 16:24:51

生产许可证需要变更吗？
最好还是跟市局及省局沟通下

天长 · 发表于 2012-12-28 16:33:38

省局批准才能生产

暖阳 · 发表于 2012-12-28 16:40:04

路过学习，建议听取官方意见（咨询）

潇湘子 · 发表于 2012-12-28 19:27:44

得做验收，然后是一系列确认和验证。

[生产运营] 车间改造需要什么手续能马上恢复生产？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块