现在有个疑问？残留物检测中的MDD到底是代表含量、还是日剂量？

航行

   

第一种方法： 残留物浓度限度标准：

采用分析检测浓度1ppm（10×10-6），即上一批产品的残留质全部溶解到下一批产品中所致的浓度不得高于10ppm。

与物料直接接触的设备表面积为：7500 cm²

取安全因子F=10

按下式计算每个棉签（擦拭面积为25cm2）中允许残留量：

   10（mg/kg）×下批产品最小批量（kg）×103×回收率%

残留量≤ ──────────────────────────────

     F×与物料直接接触的设备表面积（cm2）

         经过质量部验证棉签取样法回收率为：57%

             10×10-6×810kg×103 ×57%

=  ─────────────────=1539μg/棉签

10×7500 cm²

由此，通过测算指标定为：最大允许残留物量为0.0015g /棉签cm2。

第二种方法：生物活性可接受限度

依据药物生物活性数据—最低日治疗量的1/1000(MTDD)确定残留物限度。数据1/1000源于三个因数。首先：一般认为小儿氨酚烷胺颗粒的十分之一处方剂量是无效的；其次是安全因子再次是耐受因子见下计算公式：

MTDa—为小儿氨酚烷胺颗粒最小每日给药剂量中的活性成分含量

Nb—清洗后小儿氨酚烷胺颗粒批量

MDDb—清洗后小儿氨酚烷胺颗粒最大日给药剂量的活性成分含量

Sb—清洗后小儿氨酚烷胺颗粒活性成分含量的百分比

MTDa  × Nb   

L1/1000   =                           × Sb

1000  × MDDb

6g  × 810kg×103     

L1/1000   =                           × 1.67%=3.38g

1000  ×24g      

   L1/1000 ×106

残留物限度=                                 =450μg / cm2。

     与物料直接接触的设备表面积（cm2）

同理：依据2011年《药品GMP指南-口服固体制剂》设备清洁验证选择最佳残留物浓度限度标准。生物活性与擦拭法的残留物检测来计算出的结果，证明用（生物活性）擦拭法的残留物限度是可以接受的标准。
现在有个疑问？残留物检测中的MDD是检查残留量成分的每日最小含量（或者最大含量），还是检测每日最小/最大日剂量

厚厚慈悲

MDD是检查残留量成分的每日治疗剂量的最小剂量（含量），残留物限度为最低日治疗剂量MTDD的千分之一
比如说某产品每日服用2-6片，每片0.2mg
最低日治疗剂量：0.2mg/片*2片=0.4mg

kington

厚厚慈悲 发表于 2013-1-6 10:36
MDD是检查残留量成分的每日治疗剂量的最小剂量（含量），残留物限度为最低日治疗剂量MTDD的千分之一
比如说 ...

非常正确！

天长

非常正确！

航行

厚厚慈悲 发表于 2013-1-6 10:36
MDD是检查残留量成分的每日治疗剂量的最小剂量（含量），残留物限度为最低日治疗剂量MTDD的千分之一
比如说 ...

谢谢证实，因为在这方面不敢叫准

航行

天长 发表于 2013-1-6 11:24
非常正确！

谢谢

厚厚慈悲

航行 发表于 2013-1-6 11:28
谢谢证实，因为在这方面不敢叫准

很高兴能帮到您，我佛慈悲

航行

厚厚慈悲 发表于 2013-1-6 11:41
很高兴能帮到您，我佛慈悲

我佛慈悲，人不一定慈悲，遇到慈悲的人是幸运。所以谢谢

youngzhou

大家那么慈悲，阿弥陀佛

地平线

学习学习！

liuqygood2005

多谢分享。

linglingn

看看就行，这方面还是比较容易咬文嚼字的

一路奔跑

指的是药物中活性成分含量，不是指药物重量。

航行

一路奔跑 发表于 2013-1-6 13:37
指的是药物中活性成分含量，不是指药物重量。

我一直不确定我的是否正确 ，在你们各位帮助下 我相信我是对的。谢谢

355184470

日最低治疗计量

清风化雨

又加深认识了.

天长

航行 发表于 2013-1-6 11:29
谢谢

不有谢吧这个

marvi

学习学习学习学习学习学习

doudoubaba

说的很清楚了，其实我是想找mdd的。