灌装机上灌装药液缓冲罐问题

Jeep · 发表于 2013-1-23 20:01:10

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我们有个项目定楚天的水针联动线，在灌装之前的药液缓冲罐是否能敞口直接放在百级层流下？貌似博世联动线是这么设计的，在新版GMP认证过程中这会不会成为一个大的风险点呢？

┽o往事如风℃ · 发表于 2013-1-23 20:14:16

百分之一百会成为高风险点

cheng9gong · 发表于 2013-1-23 20:15:03

为什么非要敞口呢？貌似楚天的好像是超大体积分配器吧！

Jeep · 发表于 2013-1-23 20:24:33

cheng9gong 发表于 2013-1-23 20:15
为什么非要敞口呢？貌似楚天的好像是超大体积分配器吧！

我们这缓冲罐就5L ~如果密闭的话就要加带电加热的呼吸器，实现在线的SIP 考虑成本问题 ~我们是离线消毒灭菌

冬天里的火 · 发表于 2013-1-23 20:30:37

最终不灭菌肯定不能敞口，最终灭菌最好也不要敞口，你的灌装药液温度不会高吧，为什么要用电加热的呼吸器呢？

cheng9gong · 发表于 2013-1-23 20:37:39

Jeep 发表于 2013-1-23 20:24
我们这缓冲罐就5L ~如果密闭的话就要加带电加热的呼吸器，实现在线的SIP 考虑成本问题 ~我们是离线消毒灭 ...

我是这样认为：
1.配个大体积的分液器，兼具缓冲作用；
2. 5L的缓冲罐可以不使用电加热呼吸器，毕竟药液和注射用水不同不是70度以上循环，而且灌装时间不会太长，冷凝水不会太多，离线消毒没有无特殊考虑的问题。
限于不知道你做的什么产品和工艺要求，意见仅供参考。

hjbbbc · 发表于 2013-1-23 20:40:15

我们也是楚天的设备啊，缓冲罐放在百级层流下，不用加呼吸器啊！我们一直这么做！

isc886 · 发表于 2013-1-23 20:42:15

应该不可以的

航行 · 发表于 2013-1-23 20:54:07

楼主你要做风险评估的

Jeep · 发表于 2013-1-23 20:58:48

cheng9gong 发表于 2013-1-23 20:37
我是这样认为：
1.配个大体积的分液器，兼具缓冲作用；
2. 5L的缓冲罐可以不使用电加热呼吸器，毕竟药液 ...

我也是看到楚天设计的分液器，但是还在看他得设计貌似存在死角，我最近让他们给我提供使用分液器通过新版认证的厂家电话，我这方法是一同事他们用的是博世的水针线也是缓冲罐直接敞口放置在百级层流下，他们单位是过了FDA的认证~

搁浅的白鲨 · 发表于 2013-1-23 21:05:50

好像bosch联动线不是这样敞开的吧？bosch一般都是药液缓冲带（一次性）或者药液缓冲罐（密闭的），而且有个问题这个缓冲罐敞口放在百级层流下是什么意思？正常灌装时也是这样？那药液呢？暴露在A级？有点不可接受

plga · 发表于 2013-1-23 21:15:37

又是一个只要节约成本的家伙

jxfan · 发表于 2013-1-23 21:17:40

层流只是增加保护措施并不是绝对的安全无患

cheng9gong · 发表于 2013-1-23 21:20:53

是这个吗？请指教死角在哪里？图片1.png

liuxing318 · 发表于 2013-1-23 22:05:32

敞口风险太大吧？做个罐加个一次性的呼吸器不会多花很多钱啊还安全很多个人建议！

乔峰 · 发表于 2013-1-24 07:56:51

最好使用大一点的密闭缓冲罐，配置疏水性呼吸过滤器。

hsy33 · 发表于 2013-1-24 08:10:05

确实。加个呼吸器，成本应该不大，敞口真的风险大。

红茶. · 发表于 2013-1-24 08:17:20

在哪一种洁净环境下，产品长时间敞口都不是个什么好的措施吧。

chenfeng · 发表于 2013-1-24 08:19:59

个人认为：缓冲罐敞口是不可以的，分配器做大一点代替缓冲罐的缺点是装量可能不稳定。其实缓冲罐、分配器、灌装针头是可以与药液的中间储罐连成一起进行CIP、SIP的，只是设备厂家要配合的。我们的滴眼剂线就是这样的。

chenfeng · 发表于 2013-1-24 08:21:39

缓冲罐可以密闭情况下放在B级啊。

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