洁净区自净时间

九五二七

物料从传窗传入洁净区后造成污染后，洁净区的自净时间的确认
这个方案具体怎么做，有经验的分享下

大呆子

你这个问题不太好回答，按我理解的说：

   应该是你的物料将洁净区污染了，需要自净，这个自净时间如何确定对不对？

   按2003年验证自净时间的方式是发烟器，在在洁净区发烟，然后经过一段时间自净后，检测自净效果。

   我没有发烟器，是这样做自净时间的（假的哈）：把门打开，让洁净区与一般区联通，然后关门，开启空调自净，检测主要房间自净时间。

   一般自净时间为半个小时，你的是多长时间要你自己验证。


    不知道这个回答是不是有点启示

yu28877

继续期待啊

shuiyuhui

我要看看可以吗

脸妖

这个还真是没研究过，原来应该用发烟啊。

戏梦人生

空调系统自净检测工具.rar (594.41 KB, 下载次数: 559)

2011-12-22 08:08 上传

点击文件名下载附件 2010年版GNP培训教材上写的不错！

kent8145

这个还真不知道

戏梦人生

利用适当流速和方向的置换气流（例如在单向流罩、局部排放口比利用稀释通风能够更快地清除污染物，布置大量等间距分布的送风口（在相同流速条件下）能在室内形成“ 活塞流” 。在这种情况下，空气基本上从天花板垂直向下流动，但流速并不恒定，这样能导致较快的自净（通常在2 0 次/ 小时换气时，不到1 0分钟即可达到），同时还可避免洁净室内出现局部高微粒浓度的情况。应考虑洁净室内污染源的数量和强度，如果较低，那么在控制空气悬浮污染物方面，置换气流可能比稀释更有效。
W H O 的技术报告937 ( 2 0 0 6 )提到“ 一般而言，按照“ 动态” 测试条件建立的房间级别必须具有能在短时间内通过自净达到“ 静态” 级别标准的能力”。自净时间必须通过验证加以确定，一般的时间间隔是2 0 分钟。
如果对自净时间有特别的要求，则将成为换气次数的决定因素。该模型基于两个主要假定：混合效率高且送气洁净。，“ 恢复时间” 是随着换气次数的减少而增加的。为了从10000级恢复到1 0 0级，在换气次数2 0 次/ 时的情况下，恢复时间大约1 4分钟，而当换气次数达到3 0 次/ 时，恢复时间则变为9 分钟。

tcme

只有达到一定的换气次数，才能达到一定的自净时间，所以，提出自净时间要求等于提出了换气次数的要求
这里有两个概念：
1、开机自净时间：开机后洁净度达到设计状态的时间；
2、停机自净时间：停止生产后继续运行净化系统达到的稳定洁净度；
新版GMP和欧盟GMP都认定了停机自净时间不超过20min，根据您的问题，物料污染了洁净区，对您来说是个经常的事情还是偶然的事情，在验证的时候把这个作为你的“模拟最差条件”，根据实际运行情况确定一下自净时间，所以方案没什么特别的，就增加一个你所描述的最差条件就可以

九五二七

大呆子 发表于 2011-12-21 17:41
你这个问题不太好回答，按我理解的说：

   应该是你的物料将洁净区污染了，需要自净，这个自净时间如何确 ...

检测主要房间自净时间？ 我想只是检测传递窗连接的房间自净时间。
具体怎么检测房间自净时间能不能说的饿详细点

九五二七

tcme 发表于 2011-12-22 08:43
只有达到一定的换气次数，才能达到一定的自净时间，所以，提出自净时间要求等于提出了换气次数的要求
这里 ...

就是做的物料经传递窗传进洁净区后洁净区的自净时间，我想问的是“具体”怎么去确定这个时间，只要用传递窗穿物料肯定对洁净区造成污染，每天都要生产肯定是经常的事情

九五二七

自净时间测试.rar (170.48 KB, 下载次数: 41)

2011-12-28 11:41 上传

点击文件名下载附件 找到一个洁净区自净时间测试的PPT，分享给大家

九五二七

这个也看看

无为

下来看看，

helenlian

谢谢分享！

咕咕

前几天刚跟同事谈到此事，正好学习一下，谢谢楼主。

zsd680116

越来越细了，谢谢。

psi2010

附件是我司为药厂客户提供测试仪器方案中所节选的ISO14644－3标准规定自净测试方法，供大家参考。
这套测试系统包括：粒子发生器+测试容液+稀释器+一台28.3流量的粒子计数仪

咕咕

psi2010 发表于 2012-2-29 13:49
附件是我司为药厂客户提供测试仪器方案中所节选的ISO14644－3标准规定自净测试方法，供大家参考。
这套测试 ...

很好，是中文版不？

psi2010

纯英文喽，呵呵。