回顾性验证怎样做

咕咕 · 发表于 2011-7-19 23:36:49

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如题,大家有做回顾性验证吗?明天再把文件上传一下

boa · 发表于 2011-7-20 09:28:46

简单点。。。就是统计。。。

鼹鼠小昵昵 · 发表于 2011-7-20 09:36:12

回顾性验证必须建立在完整的质量体系的基础上，不是那么容易被接受的

晓青 · 发表于 2011-7-20 10:38:14

清洁验证可以做回顾性验证吗？

咕咕 · 发表于 2011-7-20 10:54:12

不知大家做得如果

kingway · 发表于 2011-7-20 12:36:38

首先，新版GMP不鼓励做回顾性验证，而且说明的是，回顾性验证不适用于无菌产品
回顾性验证之前，首先考虑以下三个方面：
1、待回顾系统的变更数量；
2、待回顾系统相关法规的变更情况；
3、待回顾系统相关的偏差情况；
需要回顾的几个内容：
1、偏差，分类进行汇总；
2、变更，分类技术变更、硬件变更、软件变更等；
3、操作SOP，描述记录修改历程
4、验证文件，主要是回顾期内批准的所有验证文件；
5、上次回顾性验证中没有完成的活动要继续回复；

大呆子 · 发表于 2011-7-20 12:48:09

金老板说的比较齐全

vincent · 发表于 2011-7-20 12:59:05

回顾性作为评估比较合适，作为验证不推荐

pipimouse · 发表于 2012-6-28 00:19:07

如果公共系统（水系统、空气净化、压缩空气）、设备、工艺、清洗等的再验证未按时开展（因其他原因延迟了1年），这时候该如何补救呢？可不可对延迟的那1年做年度回顾分析，同时马上签发再验证的草案开始再验证？马上面临检查，能不能说服专家呢

pipimouse · 发表于 2012-7-10 12:26:50

谢谢无私奉献

空空空 · 发表于 2012-7-11 17:44:00

学习学习,谢谢

无际无边 · 发表于 2012-11-29 20:26:51

我觉得根据回顾再做再验证是可以的

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