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QA巡检管理规程,欢迎大家提出宝贵意见

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药徒
发表于 2013-2-2 15:44:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1 概述
QA巡检即通过对GMP文件执行情况、生产环境、现场管理、工艺纪律、行为规范等方面
的检查,确认药品生产整个过程与GMP规范的相符性,确保持续、稳定的生产出符合预
定质量标准和注册要求的产品。
2 巡检人员组成
QA主任负责QA巡检工作,QA专员协同;质量部负责人及质量管理负责人不定期共同参
与巡检;公司高管随时进行巡检。           
3 巡检内容
GMP文件执行情况、操作区环境卫生、个人卫生、工艺卫生、现场管理、工作服穿戴、工
艺纪律、物料与产品的贮存、物料与设备及各工序状态标志、操作人员的操作及言行举止等。
4 巡检频次
QA专员对各自监管的部、室每个工作日至少巡检一次,QA主任每周与QA专员一起对所
有部、室至少进行一次全面巡检。
5 巡检方法
质量部制订QA巡检流程,QA专员逐部、室进行检查,对于巡检现场发现的一般问题,现
场能够解决的,由QA专员在现场进行指导和纠正,现场不能解决的问题,报告QA主任
会同相关部门讨论解决,限期整改,问题严重的报质量部负责人协调各相关部、室解决,
涉及药品质量风险、需动用相关管理资源的,应报质量管理负责人和总经理。
6 巡检结果记录和报告
6.1 每次巡检若发现问题及时记录。
6.2 由质量部将巡检结果进行汇总,必要时形成《QA巡检通报》,由质量部负责人和质量管理负责人审核,经总经理批准后下发至各相关部、室,财务部依据通报进行奖罚,各相关部、室依据通报进行整改。
7 由质量部根据GMP要求制定详细QA巡检管理办法并作出相应的奖罚规定。
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发表于 2013-2-2 15:49:11 | 显示全部楼层
没有必要,你巡检,是对车间QA的不信任
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发表于 2013-2-2 15:49:45 | 显示全部楼层
巡检也是重复劳动     
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药徒
发表于 2013-2-2 16:00:01 | 显示全部楼层
感觉是不需要的工作,可以加强全面管理,不是只加强现场
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药徒
发表于 2013-2-2 16:21:55 | 显示全部楼层
没有必要,
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药士
发表于 2013-2-2 16:22:16 | 显示全部楼层
质量部负责人及质量管理负责人  哪个级别高?

你们公司好多官啊   规模很大吧
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药徒
发表于 2013-2-2 16:47:00 | 显示全部楼层
质量管理人员很多啊
有人巡检比没人巡检好
QA是得罪人的活,
不是每个人都肯下力气的
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药生
发表于 2013-2-3 08:45:31 | 显示全部楼层
这个管理规程……并不在GMP要求的范围之内,如果是领导吩咐写的,那就写吧,不过总觉得怪怪的,牵扯的人太广,而且基本会变成一纸空文……
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药徒
发表于 2013-2-3 09:01:47 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2013-2-3 18:48:36 | 显示全部楼层
QA不好做啊!

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入行需谨慎……  详情 回复 发表于 2013-2-4 11:58
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药徒
发表于 2013-2-3 23:23:59 | 显示全部楼层
典型的奢华sop,不知具体有人操作不?

点评

我也觉得,确实有点华而不实……做不到的话,反而不好,容易出现漏洞,变成SOP执行不力。  详情 回复 发表于 2013-2-4 11:56
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药徒
发表于 2013-2-4 09:02:18 | 显示全部楼层
领导经常下去检查也是好事。

点评

你是领导吗?  详情 回复 发表于 2013-2-4 11:58
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药徒
 楼主| 发表于 2013-2-4 09:54:34 | 显示全部楼层
具体操作有一份操作规程
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发表于 2013-2-4 09:58:09 | 显示全部楼层
我们公司都没有巡检。呵呵领导偶尔自己过来看看。发现问题就直接找相关的QA了,有时候领导偶尔来车间视察碰到了就直接跟着了,有问题领导就直接说了。

点评

对。可以建立一个反馈流程  详情 回复 发表于 2013-2-4 11:58
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药生
发表于 2013-2-4 11:56:57 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2013-2-3 23:23
典型的奢华sop,不知具体有人操作不?

我也觉得,确实有点华而不实……做不到的话,反而不好,容易出现漏洞,变成SOP执行不力。
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药生
发表于 2013-2-4 11:58:11 | 显示全部楼层
普洱茶ly_1983 发表于 2013-2-4 09:58
我们公司都没有巡检。呵呵领导偶尔自己过来看看。发现问题就直接找相关的QA了,有时候领导偶尔来车间视察碰 ...

对。可以建立一个反馈流程
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药生
发表于 2013-2-4 11:58:30 | 显示全部楼层
fanxing6492 发表于 2013-2-4 09:02
领导经常下去检查也是好事。

你是领导吗?
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药生
发表于 2013-2-4 11:58:49 | 显示全部楼层
bjlidi 发表于 2013-2-3 18:48
QA不好做啊!

入行需谨慎……
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药徒
发表于 2013-2-4 12:31:16 | 显示全部楼层
文件做出来,估计也不具有可行性
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药徒
发表于 2013-2-4 12:54:03 | 显示全部楼层
实际性及有效性?
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