注射剂内包材的有效期如何确定

陶陶 · 发表于 2013-2-21 08:24:17

icedy 发表于 2013-2-19 12:01
在制药行业，会不会变化，需要验证..............

应该由瓶子厂家进行考察，确定有效期，每个制药企业都去做，实在是一种浪费。

陶陶 · 发表于 2013-2-21 08:25:38

kkcljj 发表于 2013-2-19 16:57
新版GMP检查的精髓：一切需要风险评估，一切需要（验证）数据支持。
不然，部分关键工艺未经风险评估，部 ...

瓶子的有效期是不是关键工艺？我想应该算不上的，根据瓶子的材质来粗略地判断，是稳定的，只不是我们明知道它是稳定的，根据新版的精神，也必须要拿出数据支持来而已。

陶陶 · 发表于 2013-2-21 08:26:12

宇豪发表于 2013-2-19 23:09
注射剂安瓿瓶定有效期，依据厂家的定吧，自己怎么搞啊，依据呢？

同意，但好像没有瓶子厂家做这个的。

陶陶 · 发表于 2013-2-21 08:27:39

andyouandme 发表于 2013-2-20 00:16
国家对这块管制很严格，只是很多人以为自己懂法规，而忽略法规学习。

对哪管制很严格？没明白？

陶陶 · 发表于 2013-2-21 08:28:20

yuansoul 发表于 2013-2-20 06:31
砖家只会要求药品企业

内包材生产的企业是不是也应该学习一下药品的GMP啊

yuansoul · 发表于 2013-2-21 09:13:30

陶陶发表于 2013-2-21 08:28
内包材生产的企业是不是也应该学习一下药品的GMP啊

这个需要问陈竺

z任嘉 · 发表于 2013-2-28 08:43:31

3年，不过都不会超过3年就用完了

樟子松 · 发表于 2013-2-28 16:06:49

学习

草原梦想 · 发表于 2013-3-29 09:29:38

根据厂家的有效期来执行。

陶陶 · 发表于 2013-4-1 08:57:21

草原梦想发表于 2013-3-29 09:29
根据厂家的有效期来执行。

有些瓶子厂家是没有有效期的，人家说了，放多少年都行。

草原梦想 · 发表于 2013-4-1 10:31:00

陶陶发表于 2013-4-1 08:57
有些瓶子厂家是没有有效期的，人家说了，放多少年都行。

有呀，怎么没有呀。

tokyc · 发表于 2013-11-4 16:10:11

比较纠结的一个问题啊

xygxy · 发表于 2013-11-4 22:34:01

按照供应商的效期制定

[物料管理] 注射剂内包材的有效期如何确定