《新版GMP文件编制理念与实践》—操作篇的问题讨论之二：类似固体中药制剂鈷60辐照

无懈可击 · 发表于 2013-3-1 09:10:39

我们就采用辐照，也有相关辐照记录，好像也没人追究危害问题。

181982200 · 发表于 2013-3-2 11:40:42

楼上在理，顶

zzx226 · 发表于 2013-3-11 16:06:32

现实是辐照归辐照，文件归文件，不体现的。没有明确法规出来前。就这样。欧盟进口的中药是是明确不允许辐照的。

阿顺 · 发表于 2013-3-21 14:13:57

文件不错，顶一个

匿名 *发表于 2013-3-23 09:27:37* · 发表于 2013-3-23 09:27:37

头痛啊？？、

cygnet204 · 发表于 2013-3-24 21:03:22

我们常有辐照一次后微生物检查超标的，有些辅料辐照后外观都会有变化，到底是不适用辐照还是辐照剂量问题？辐照厂挺牛的。

梦幻咖啡 · 发表于 2013-3-26 06:39:14

钴60幅射，公开的秘密。

Janneyan · 发表于 2013-4-3 22:52:04

类似情况在药品生产企业比比皆是，尤其是中药生产企业，因为过去的设备、技术、认知等种种历史遗留问题，当年企业注册的工艺都非常简单，更多的企业是为了拿许可证，随意糊弄点产品出来，甚至在市场卖别人的产品更换标签，再按照标准照抄一份工艺，凑成所谓的上报工艺，按照自己的注册工艺能不能正常的生产出合格的成品来，只有天知道了，随着设备、工艺技术的不断更新以及新型原辅料出现，很多东西都发生了改变，比如工艺参数、甚至处方，多数是往更科学、更先进的方向发展，但是监管部门态度暧昧，不能正视历史问题，或者是监管水平参差不齐，企业也不敢盲目出头，导致现在企业写的和做的还是两张皮。胆子小一点的企业就是拿新壶装旧酒，拿新的设备按照旧工艺、旧处方、笨办法做，白白的浪费产能；胆子大一点的企业就是写一套，做一套。

领松（GMP） · 发表于 2013-4-4 11:45:43

Janneyan 发表于 2013-4-3 22:52
类似情况在药品生产企业比比皆是，尤其是中药生产企业，因为过去的设备、技术、认知等种种历史遗留问题，当 ...

谢谢你的认真回复，我有同感，让我们不懈地呼吁吧。同时不要影响我们对GMP的学习和理解丶实施。

zzx226 · 发表于 2013-4-17 08:49:27

lovelab 发表于 2013-2-20 15:15
中药制剂，原生药粉灭菌采用干热、或湿热，一般检查员只要求看验证，不会关注与注册申报的是否一致。
对于 ...

我买的康师傅方便面都标注粉包辐照的.欧盟现在对中国出口的中药产品都要求不辐照.可见它不是一个合理的方式.所以只能藏着掖着.

喀秋莎 · 发表于 2013-5-7 13:10:37

企业还有很多跟实际不符的事情，尤其经营十几年的企业。随着科技进步十几年前一些申报工艺都无法满足实际生产的需要，但是再申报注册国家局又一时半会批不下来，怎么办？就只能明理一套，实际操作另一套。

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-18 07:19:46

学习之中，不知

黑色的天空 · 发表于 2013-8-5 19:37:32

haotiezi yie a ~

GMP（药化） · 发表于 2013-8-16 11:16:11

路过学习学习

领松（GMP） · 发表于 2015-7-21 10:05:11

国家局终于出讨论稿了？希望尽快实施。

梅花香自苦寒来 · 发表于 2015-7-29 07:49:20

，最近国家出台了一个关于中药辐照的征求意见稿，规定了什么可以辐照，什么不可以。现在有的做了。

[张祯民] 《新版GMP文件编制理念与实践》—操作篇的问题讨论之二：类似固体中药制剂鈷60辐照

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