有关中药材的稳定性考察

是是而非

GMP附录5    第三十九条 ：应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的 特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。
请问你们中药材都做稳定性考察吗？真做还是假做？
能不能讨论一下中药材做稳定性考察的合理性？
快来挣金钱啊！

freeman132

我们没做，当然暂时也还没有了解到具体哪家在做这方面的工作

wm0260

中药材确实没有做过稳定性考察    同求解

毅.

我们有留样室，而且留样品种多，暂时没做稳定性考察。这样导致留样成了个大问题。

jmmarui

      首先应该明确其目的，是为了确定贮存条件和贮存期限。
      中药材的稳定性考察我们倒没有持续做过，只是在07年时为了确定库存中药材的复验期，做过到到15个月的数据。
      但实际上，中药材品质良莠不齐，要真正的做稳定性考察，单单几批药材的数据是完全没有代表性的。

@o(∩_∩)o@

我们也没有做过中药材稳定性考察，虽然留样室里留了很多的样，但是中药材之间的差异不是简单做下稳定性考察就能说明的。

无懈可击

这个是普遍的问题，你采购来的原药材在供货商那里的储存也无法确定年限，只是采购来以后做一下相关检测，真正很难做到。

咕咕

没做稳定性考察，但对每种药材建立其质量档案。

freeman132

freeman132 发表于 2013-2-21 21:27
我们没做，当然暂时也还没有了解到具体哪家在做这方面的工作

目前的感觉叫锦上添花，做的人多了，总要有成果。特别是现在实施新版GMP后，虽然强调质量源于设计，但是实际中好像没有真正体现出来，因为你很难去修改设计，而是质量源于管理，质量管理人员越来越多，工作也越来越细，大家都在锦上添花，其实还不如强调质量是生产出来的。

咕咕

咕咕 发表于 2013-2-22 22:14
没做稳定性考察，但对每种药材建立其质量档案。

进行回顾

毅.

毅. 发表于 2013-2-22 09:07
我们有留样室，而且留样品种多，暂时没做稳定性考察。这样导致留样成了个大问题。

其实中药不比西药，要求的没那多，个人觉得稳定性考察没必要所有品种都做，比较特殊可以做下。

男儿当自强

中药材做稳定性研究的很少啊，中药材的质量和贮藏期没有规范的考察啊

黑白子

如果做药材稳定性考察，需要什么检测项目的数据？水份？微生物？某种成分？还是………………？

亦心

中药材没有做过稳定性考察    同求解

李阮

往国外报品种，老外要求做。

是是而非

李阮 发表于 2016-8-19 15:31
往国外报品种，老外要求做。

老外对中药外行哈

李阮

是是而非 发表于 2016-8-23 15:52
老外对中药外行哈

老外也不是完全不懂。是看不惯中国的做法。

690188274

我们企业中药材没做稳定性考察，只有留样。

elm

进来学习下