回顾性验证与再验证的区别

踏雪无痕 · 发表于 2013-2-27 15:10:56

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回顾性验证与再验证是一个概念呢，还是有区别，如果是有区别怎么区分它们呢？

無掵 · 发表于 2014-3-13 15:25:53

回顾性验证是收集一段时间内设备、系统、工艺运行数据进行处理、总结、分析的验证，证明在过去的一段时间内整个企业运作系统是稳定的，也就是能满足现在的生产要求；再验证是对超出验证使用周期，有过变更的工艺、设备、系统等再次进行性能确认，证明系统能达到预期效果的验证活动，一切的验证活动应当在验证总计划的规定的范畴内展开。

chenfeng · 发表于 2013-11-17 17:17:29

回顾性验证
对于已经投入使用一段时间、无论是否经历过任何验证的验证对象，进行历史数据的收集、总结和分析，得出是否符合预定要求的结论的一种验证。
回顾性验证的样本数应足够的大，最少不少于10个样本。
与初始使用时比较发生过重大变化的验证对象不适合回顾性验证。
再验证
指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。关键工艺、设施、设备需要进行定期再验证。

滴答果 · 发表于 2013-2-27 15:18:23

这个问题很期待高手指点

sunwng · 发表于 2013-2-27 15:27:44

回顾性验证，对历史数据统计分析的基础上进行
再验证是设备或工艺在使用一段时间后确认其验证状态的验证
个人理解

jrhuang · 发表于 2013-10-17 14:57:20

回顾性验证可以是再验证的一种

阿里不达年代 · 发表于 2013-11-17 15:31:10

好问题，大家一起讨论哦，
个人认为：回顾性验证和再验证是两种方法，比如设备验证适合于再验证，工艺适合于回顾性验证

wangjin1023 · 发表于 2013-11-17 15:43:55

不是的啊啊

药窕淑女 · 发表于 2014-3-12 16:42:50

这个问题没有任何答案就沉了啊。我也迫切想知道。今天我们内部讨论了一下，也没讨论出结果。

kington · 发表于 2014-3-12 16:53:34

jrhuang 发表于 2013-10-17 14:57
回顾性验证可以是再验证的一种

是的

玻璃杯 · 发表于 2014-3-12 17:00:06

差别很大

ivywen920 · 发表于 2014-3-12 17:24:23

回顾性验证多用于工艺验证,比如某些工艺已确立了很久,而且原料\设备\系统\设施或生产工艺的变化对原料药的质量没有明显的影响,此时就可进行回顾性验证..回顾性验证需要10-30个连续批号的数据.

ivywen920 · 发表于 2014-3-12 17:34:16

生产工艺在完成首次验证之后,应定期进行再验证以确认他们仍保持验证状态并满足要求,再验证的频率可以由企业根据产品\剂型等因素制定.周期性的验证可以采取同步验证、回顾验证的方式，或者二者相结合的方式进行，方式的选择基于品种和剂型的风险。关键工艺过程的周期性验证不建议采取回顾的方式，而应该重复首次验证的内容。

ivywen920 · 发表于 2014-3-12 17:36:10

也可以理解为再验证可以采取回顾性验证的方式进行。

海深1 · 发表于 2022-11-8 15:56:30

对照品溶液有效期再验证，也可以采取回顾性验证吧

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