目标物选择

tasly1984 · 发表于 2013-2-28 14:18:44

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清洁验证时，对目标物的选择有哪些标准？除了溶解度，毒性的数据在哪能查到？

tasly1984 · 发表于 2013-2-28 14:19:41

追问一下，如果半数致死量查不到，可不可以用最低治疗剂量代替

红茶. · 发表于 2013-2-28 14:23:13

最低治疗计量和LD50是两回事情吧？

什么东西？放上来大家帮你找找？

hacter · 发表于 2013-2-28 15:07:06

我就用最低日治疗量评估的，也可以接受啊

tasly1984 · 发表于 2013-3-1 09:47:54

hacter 发表于 2013-2-28 15:07
我就用最低日治疗量评估的，也可以接受啊

谢谢你的回复！追问一下，你们是按照新版GMP做的吗？通过了吗？因为要过新版，心里没底这样做是不是可以

tasly1984 · 发表于 2013-3-1 09:53:04

acmilanhm 发表于 2013-2-28 14:23
最低治疗计量和LD50是两回事情吧？

什么东西？放上来大家帮你找找？

LD50不太好查数据，而且我咨询了一个做药理毒理的同事，他说不同实验室做出来的数据也有很大的差异，因此我考虑用每日最低治疗量来替代的，但不知道能不能被审评专家接受

红茶. · 发表于 2013-3-1 10:17:55

tasly1984 发表于 2013-3-1 09:53
LD50不太好查数据，而且我咨询了一个做药理毒理的同事，他说不同实验室做出来的数据也有很大的差异，因此 ...

查一下MSDS，这里有不少LD50的数据。

tasly1984 · 发表于 2013-3-1 10:40:27

acmilanhm 发表于 2013-3-1 10:17
查一下MSDS，这里有不少LD50的数据。

多谢指点，非常感谢

tasly1984 · 发表于 2013-3-1 16:37:46

清洁验证目标物确定时，是以溶解性作为主要的参照数据，LD50只作为参考吗？