【提问】关于生物制品申请通用名

仲夏秋夜云

各位，我遇到一个问题，在申报新药临床的时候，需要先申报一个通用名，向药典申报的。
这个资料提交规则如下：
申请中国药品通用名称命名报送材料要求
更新日期: 2012年9月18日 上午9:29
申请中国药品通用名称命名的报送材料要求

一、申请单位需向国家药典委员会提交正式申请函一份。
二、原料药项目内容
　　*（1）选题的目的与依据，国内外有关该研究现状和生产使用情况的综述。
*（2）化学名、化学结构式、已知英文名，凡欲新制定的名称，应说明命名的依据。提出欲制定的2～4个名称，并说明命名的依据。　
*（3）确证其化学结构试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
*（4）该品种的试制路线、反应条件、精制方法、化学原料的规格标准，植物原料的来源、学名，药用或提取部位，抗生素的菌种、培养基等。
*（5）理化常数、纯度检验、含量（效价）测定等研究工作的试验资料及文献资料。
*（6）与治疗作用有关的主要药效学的试验资料及文献资料。
*（7）一般药理研究试验及文献资料。
（8）动物药代动力学的试验资料及文献资料。
（9）初步稳定性试验资料及文献资料。
*（10）质量标准草案及起草说明。
三、制剂项目内容
　　*（1）制剂的处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准，有关文献资料等，凡处方、制备工艺、原料、菌种与主要参考资料不同者，要提供修改的依据。提出欲制定的2～4个名称，并说明命名的依据。
　　*（2）复方制剂有效成分的化学、物理研究资料及文献资料。处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准等有关文献资料等。
　　*（3）药品质量标准草案及起草说明。
　　（4）临床药代动力学的试验资料及文献资料。
    *（5）生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。
（6）制剂或复方制剂的稳定性试验资料。
*（7）一般药理研究试验及文献资料。
（8）说明书。
注： 序号前标注 * 的项目为必须提供的资料内容。

但是很显然，这些资料是针对化药的。生物药不可能有结构式之类的东西，那么我们该如何提交资料呢？

freeman132

没准这只是针对化学药的吧。中药也没有通用名这一说的

tangminsky

具体项目不适用的可以不提交，不过这个资料是肯定要做的，包括中药和生物制品。

仲夏秋夜云

tangminsky 发表于 2013-3-5 17:35
具体项目不适用的可以不提交，不过这个资料是肯定要做的，包括中药和生物制品。

谢谢啊，我还得去问问，生物制品怎么交资料，哪些是写不了的

仲夏秋夜云

freeman132 发表于 2013-3-5 15:58
没准这只是针对化学药的吧。中药也没有通用名这一说的

而且我还是报临床，临床还没做，所有的病理、药效、药动什么的试验研究数据我都木有啊……

tangminsky

肯定是在报临床前确定通用名啊，没有就少报点呗

仲夏秋夜云

tangminsky 发表于 2013-3-7 08:57
肯定是在报临床前确定通用名啊，没有就少报点呗

确定通用名和申请通用名是两个概念吧？
反正注册司给我的回复是，新药没通用名的，申报临床的时候通用名不写，写国际标准命名，从INN里找，英语的直接写，同时翻译成中文意译。