序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

45-1

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

Diclofenac Diethylamine Emulgel/Voltarol

2.32%（20g：0.464g、30g：0.696g、50g：1.16g、100g：2.32g）（以C₁₈H₂₂Cl₂N₂O₂计）

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

未进口原研药品

英国上市

45-2

恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）

Entacapone,Levodopa and Carbidopa Tablets（Ⅱ）

左旋多巴100mg,卡比多巴25mg, 恩他卡朋200mg

Orion Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

45-3

结构脂肪乳注射液（C6~24）

Structural Fat Emulsion Injection（C6~24）/Structolipid（力文）

250ml:结构甘油三酯50g

Fresenius Kabi AB

国内上市的原研药品

原研进口

45-4

结构脂肪乳注射液（C6~24）

Structural Fat Emulsion Injection（C6~24）/Structolipid（力文）

500ml:结构甘油三酯100g

Fresenius Kabi AB

国内上市的原研药品

原研进口

45-5

枸橼酸西地那非注射液

Sildenafil Citrate Injection / Revatio

12.5ml:10mg（0.8mg/ml）

Upjohn US 1 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

45-6

达格列净二甲双胍缓释片

Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Xigduo XR

5mg/1000mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

美国橙皮书

45-7

达格列净二甲双胍缓释片

Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Xigduo XR

10mg/1000mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

美国橙皮书

45-8

马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液

Pheniramine Maleate Naphazoline Hydrochloride Eye Drops/Naphcon-A

马来酸非尼拉敏0.3%, 盐酸萘甲唑啉0.025%

Alcon Laboratories Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

45-9

复方枸橼酸铋钾胶囊

Bismuth subcitrate potassium, Metronidazole and Tetracycline Hydrochloride Capsules / Pylera

次枸橼酸铋钾140mg/盐酸四环素125mg/甲硝唑125mg

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

45-10

对乙酰氨基酚布洛芬片

Paracetamol and Ibuprofen Tablets/Advil Dual Action With Acetaminophen

每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg

Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

45-11

丙酸氟替卡松软膏

Fluticasone Propionate Ointment

0.005%

Perrigo New York Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

45-12

吡仑帕奈口服混悬液

Perampanel oral suspension /Fycompa

0.5mg/ml

Eisai GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

45-13

硫酸沙丁胺醇糖浆

Albuterol Sulfate Syrup/Ventolin

2mg/5ml

GlaxoSmithKline, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

45-14

盐酸帕洛诺司琼软胶囊

Palonosetron Hydrochloride Soft Capsules/Aloxi

0.5mg（以C₁₉H₂₄N₂O计）

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市

45-15

硫酸庆大霉素注射液

Gentamicin Sulfate Injection

1ml:40mg

Merck Gesellschaft Mbh/Merck Serono GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

45-16

硫酸庆大霉素注射液

Gentamicin Sulfate Injection

2ml:80mg

Merck Gesellschaft Mbh/Merck Serono GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

45-17

泊那替尼片

Ponatinib Tablets/Iclusig

15mg

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

45-18

卡络磺钠片

Carbazochrome Sodium Sulfonate Tablets/Adona

10mg

ニプロESファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

45-19

卡络磺钠片

Carbazochrome Sodium Sulfonate Tablets/Adona

30mg

ニプロESファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

45-20

喷他佐辛注射液

Pentazocine Injection

1ml：30mg

丸石製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

45-21

喷他佐辛注射液

Pentazocine Injection

1ml：15mg

丸石製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

45-22

硫酸特布他林糖浆

Terbutaline Sulfate Syrup

0.5mg/ml

アストラゼネカ株式会社/Astrazeneca

未进口原研药品

日本上市

45-23

聚卡波非钙片

Calcium Polycarbophil Tablets/ Polyful

500mg

マイランEPD合同会社

未进口原研药品

日本上市

45-24

甲巯咪唑片

Thiamazole Tablets /Thyrozol（赛治）

10mg

Merck Serono GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

45-25

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

2.5mg

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

45-26

奥美沙坦酯氨氯地平片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine Besylate Tablets

每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计）

第一三共制药（上海）有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

45-27

注射用头孢曲松钠

Ceftriaxone Sodium for Injection/罗氏芬

0.25g（按 C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计）

上海罗氏制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

45-28

注射用头孢曲松钠

Ceftriaxone Sodium for Injection/罗氏芬

0.5g（按 C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计）

上海罗氏制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

45-29

注射用头孢曲松钠

Ceftriaxone Sodium for Injection/罗氏芬

1.0g（按 C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计）

上海罗氏制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

45-30

雷贝拉唑钠肠溶片

Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets/ Aciphex

20mg

Eisai INC

未进口原研药品

美国橙皮书

45-31

二甲双胍恩格列净片

Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

45-32

二甲双胍恩格列净片

Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

45-33

恩扎卢胺片

Enzalutamide Tablets

80mg

Astellas Pharma US, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

45-34

恩扎卢胺片

Enzalutamide Tablets

40mg

Astellas Pharma US, Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

45-35

波生坦片

Bosentan Tablets/Tracleer

125mg

Actelion Pharmaceuticals Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

45-36

盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液

Epinephrine Injection/Epinephrine（Copackaged）

1mg/10mL（0.1mg/mL）

Hospira Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

45-37

泮托拉唑钠肠溶片

Pantoprazole Enteric-Coated Tablets

40mg

Takeda GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

45-38

二甲双胍恩格列净片

Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg

Boehringer Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

45-39

注射用唑来膦酸浓溶液

Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection/Zometa

5ml:4mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

45-40

替莫唑胺胶囊

Temozolomide Capsules/Temodar

20mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

45-41

替莫唑胺胶囊

Temozolomide Capsules/Temodar

100mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

45-42

注射用右雷佐生

Dexrazoxane for Injection/Cardioxane

500mg

Clinigen Healthcare Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

45-43

盐酸艾司洛尔注射液

Esmolol Hydrochloride Injection/Brevibloc

10ml：100mg

Baxter Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

45-44

波生坦片

Bosentan Tablets/Tracleer

125mg

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

45-45

丁丙诺啡纳洛酮舌下片

Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets

丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg（均以碱基计）

Indivior Europe Limited

未进口原研药品

欧盟上市

45-46

丁丙诺啡纳洛酮舌下片

Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets

丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg（均以碱基计）

Indivior Europe Limited

未进口原研药品

欧盟上市

45-47

盐酸氮卓斯汀滴眼液

Azelastine Hydrochloride Eye Drops/Allergodil

0.5mg/ml（6ml）

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

未进口原研药品

欧盟上市

45-48

阿莫西林克拉维酸钾片（8:1）

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin

500mg/62.5mg(8:1)

GlaxoSmithKline S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市

45-49

氟尿嘧啶注射液

Fluorouracil Injection

20ml：0.5g

Hospira UK Limited

国际公认的同种药品

欧盟上市

45-50

拉坦前列素滴眼液

Latanoprost Eye Drops/Xalatan

0.005%

ファイザー株式会社

未进口原研药品

日本上市

45-51

注射用氟氧头孢钠

Flomoxef Sodium for Injection/Flumarin

1.0g

塩野義製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

8-180

盐酸替扎尼定片

Tizanidine Hydrochloride Tablets /Zanaflex

4mg（按C₉H₈ClN₅S计）

ACORDA THERAPEUTICS INC/Covis Pharma BV/Covis Pharma GmbH

美国橙皮书

持证商发生变更，增加持证商Covis Pharma BV/Covis Pharma GmbH

14-5

卡马西平缓释胶囊

Carbamazepine Extended-Release Capsules

100mg

Shire Development Inc/Takeda Pharmaceuticals Usa Inc

未进口原研药品

持证商发生变更，增加持证商Takeda Pharmaceuticals Usa Inc

23-236

注射用赖氨匹林

Lysine Acetylsalicylate For Injection/Aspegic

500mg/5ml（以乙酰水杨酸计）

Sanofi Aventis France/Sanofi Belgium

未进口原研药品

增加持证商Sanofi Belgium

35-21

复方磺胺甲噁唑注射液

Sulfamethoxazole and Trimethoprim Injection/

Bactrim

5ml，磺胺甲噁唑80mg/ml，甲氧苄啶16mg/ml

Roche S.p.A / Eumedica Pharmaceuticals GmbH

未进口原研药品

持证商发生变更，增加持证商Eumedica Pharmaceuticals GmbH

8-108

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

75mg

Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG

原研进口

持证商发生变更，增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG

8-222

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

0.15g

Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG

原研进口

持证商发生变更，增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG

8-208

屈螺酮炔雌醇片

Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets /Yasmin

炔雌醇0.03mg /屈螺酮3mg

Bayer Vital GmbH/

Jenapharm GmbH & Co. KG

原研进口

持证商变更，增加变更后持证商Jenapharm GmbH & Co. KG

16-15

吗替麦考酚酯胶囊

Mycophenolate Mofetil Capsuels /骁悉

0.25g

上海罗氏制药有限公司

原研地产化品种

持证商更新为上海罗氏制药有限公司

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。