化学仿制药参比制剂目录（第六十六批） 2023-03-22

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十六批）的通告（2023年第16号）            发布时间：2023-03-15 　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十六批）。 　　特此通告。 　　 ...

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化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行） 2023-03-22

化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行） 一、概述 二、总体考虑 三、连续制造的相关概念 （一）连续制造不同模式 （二）批定义 四、控制策略 （一）过程动态 （二）物料特性研究和控制  （三） ...

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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录 （第六十五批）的通告（2023年第15号） 2023-03-15

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录 （第六十五批）的通告（2023年第15号）            发布时间：2023-03-14 　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十五批）。 　　特此通告。 　　 ...

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药品上市许可持有人落实药品质量安全 主体责任监督管理规定 2023-02-14

药品上市许可持有人落实药品质量安全 主体责任监督管理规定   第一 章   总    则 第一 条    为 落实 药品上市许可持有人（以下简称持有人） 的 质量 安全 主体责任 ， 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共 ...

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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录 （第六十四批）的通告（2023年第6号） 2023-02-01

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录 （第六十四批）的通告（2023年第6号）            发布时间：2023-01-31 　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十四批）。 　　特此通告。 　　 ...

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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）的通告（2023年第1号） 2023-02-01

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）的通告（2023年第1号）            发布时间：2023-01-09 　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）。 　　特此通告。 　　 ...

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