经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十四批）。
特此通告。
附件：化学仿制药参比制剂目录（第七十四批）
附件
化学仿制药参比制剂目录（第七十四批）
序号 | 药品通用名 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | ||
74-1 | 替戈拉生片 | Tegoprazan Tablets | 50mg | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 国内上市原研产品 | | ||
74-2 | 维奈克拉片 | Venetoclax Tablets/唯可来 | 10mg | AbbVie Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | ||
74-3 | 维奈克拉片 | Venetoclax Tablets/唯可来 | 50mg | AbbVie Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | ||
74-4 | 维奈克拉片 | Venetoclax Tablets/唯可来 | 100mg | AbbVie Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | ||
74-5 | 拉替拉韦钾片 | Raltegravir Potassium Tablets/ISENTRESS（艾生特） | 400mg（按C20H20FN6O5计） | Merck Sharp & Dohme B.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | ||
74-6 | 茚达格莫吸入粉雾剂（II） | Indacaterol Acetate, Glycopyrronium Bromide and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（II） | 每粒含醋酸茚达特罗150μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）、格隆溴铵50μg（以C₁₉H₂₈NO₃计）和糠酸莫米松160μg | Novartis Pharma AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | ||
74-7 | 茚达格莫吸入粉雾剂（I） | Indacaterol Acetate, Glycopyrronium Bromide and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（I） | 每粒含醋酸茚达特罗150μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）、格隆溴铵50μg（以C₁₉H₂₈NO₃计）和糠酸莫米松80μg | NovartisPharma AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | ||
74-8 | 复方肝素钠尿囊素凝胶 | Compound Heparin Sodium and Allantoin Gel/康瑞保 | 每100g含10.0克洋葱提取物，5000IU肝素钠，1.0克尿囊素 | Merz Pharmaceuticals GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | ||
74-9 | 氟[18F]妥司特注射液 | Flotufolastat F-18 Gallium Injection | 296 -5846 MBq/ml （8 - 158 mCi/ml） | Blue Earth Diagnostics Ltd. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | ||
74-10 | 维生素B12注射液 | Cyanocobalamin Injection | 1ml:1mg | AMERICAN REGENT, INC. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | ||
74-11 | 盐酸沙丙蝶呤散剂 | Sapropterin dihydrochloride power for oral solution/ KUVAN® | 100mg | BioMarin Pharmaceutical Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | ||
74-12 | 硫普罗宁肠溶片 | Tiopronin Enteric-coated Tablets/THIOLA EC | 100mg | MISSION PHARMACAL CO | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | ||
74-13 | 苯磺酸氨氯地平口服溶液 | Amlodipine besylate oral solution / NORLIQVA | 1mg/ml | CMP DEVELOPMENT LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | ||
74-14 | 氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片 | Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT | 5/160/12.5mg：每片含氨氯地平5mg、缬沙坦160mg与氢氯噻嗪12.5mg | Novartis Europharm Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | ||
74-15 | 联苯乙酸贴剂 | Felbinac tape /Seltouch Tapes | 70mg/贴 | 帝國製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | ||
74-16 | 缬沙坦口崩片 | Valsartan Orally Disintegrating Tablets /DIOVAN | 20mg | ノバルティスファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | ||
74-17 | 缬沙坦口崩片 | Valsartan Orally Disintegrating Tablets /DIOVAN | 40mg | ノバルティスファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | ||
74-18 | 缬沙坦口崩片 | Valsartan Orally Disintegrating Tablets /DIOVAN | 80mg | ノバルティスファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | ||
74-19 | 缬沙坦口崩片 | Valsartan Orally Disintegrating Tablets /DIOVAN | 160mg | ノバルティスファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | ||
74-20 | 匹伐他汀钙口崩片 | Pitavastatin Calcium Orally Disintegrating Tablets/Livalo OD | 1mg | 興和株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | ||
74-21 | 匹伐他汀钙口崩片 | Pitavastatin Calcium Orally Disintegrating Tablets/Livalo OD | 2mg | 興和株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | ||
74-22 | 匹伐他汀钙口崩片 | Pitavastatin Calcium Orally Disintegrating Tablets/Livalo OD | 4mg | 興和株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | ||
74-23 | 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（I） | Indacaterol Acetate and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（I） | 每粒含醋酸茚达特罗150μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）和糠酸莫米松80μg | Novartis Pharma AG/Grand Medical Pty Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | ||
74-24 | 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（II） | Indacaterol Acetate and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（Ⅱ） | 每粒含醋酸茚达特罗150μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）和糠酸莫米松160μg | Novartis Pharma AG/Grand Medical Pty Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | ||
74-25 | 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（III） | Indacaterol Acetate and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（III） | 每粒含醋酸茚达特罗150μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）和糠酸莫米松320μg | Novartis Pharma AG/Grand Medical Pty Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | ||
74-26 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | Icosapent Ethyl Soft Capsules | 1.0g | Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | ||
74-27 | 西罗莫司凝胶 | Sirolimus Gel | 0.2%（10g：20mg） | Nobelpharma Co., Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | ||
74-28 | 注射用两性霉素B脂质体 | Amphotericin B Liposome for Injection | 50mg（5万单位） | Gilead Sciences Ireland UC | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | ||
74-29 | 甲氨蝶呤注射液 | Methotrexate Injection | 50mg/2ml | Pfizer Australia Pty Ltd | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | ||
74-30 | 丙戊酸钠口服溶液 | Sodium Valproate Oral Solution/德巴金 | 300ml:12g | 赛诺菲（杭州）制药有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | ||
74-31 | 硝普钠注射液 | Sodium Nitroprusside Injection | 2ml:6mg | 丸石製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | ||
74-32 | 硝普钠注射液 | Sodium Nitroprusside Injection | 10ml:30mg | 丸石製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | ||
7-90 | 叶酸片 | Folic Acid Tablets/SPECIAFOLDINE | 5mg | MERUS LABS LUXCO S.à R.L/ MERUS LABS LUXCO Ⅱ S.à R.L. | 欧盟上市 | 增加上市许可持有人 MERUS LABS LUXCO Ⅱ S.à R.L，不限定上市国 | ||
8-71 | 己酮可可碱缓释片 | Pentoxifylline Modified Release Tablets/Trental | 400mg | Aventis Pharma Limited/Sanofi/ Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda/ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 欧盟上市 | 增加上市许可持有人Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | ||
8-97 | 米氮平片 | Mirtazapine Tablets/Remeron | 15mg | ORGANON USA INC/ORGANON USA LLC | 美国橙皮书 | 增加上市许可持有人 ORGANON USA LLC | ||
8-265 | 呋喃妥因胶囊 | Nitrofurantoin Macrocrystals Capsules/Macrodantin | 50mg | ALVOGEN MALTA OPERATIONS LTD/Almatica Pharma LLC | 美国橙皮书 | 增加上市许可持有人 Almatica Pharma LLC | ||
8-266 | 呋喃妥因胶囊 | Nitrofurantoin Macrocrystals Capsules/Macrodantin | 100mg | ALVOGEN MALTA OPERATIONS LTD/Almatica Pharma LLC | 美国橙皮书 | 增加上市许可持有人 Almatica Pharma LLC | ||
10-71 | 坎地氢噻片 | Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/Blopress | 每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5mg | Takeda GmbH/ CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 欧盟上市（上市国家：德国；产地：意大利） | 增加上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | ||
10-72 | 坎地氢噻片 | Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/Blopress | 每片含坎地沙坦酯8mg，氢氯噻嗪12.5mg | Takeda GmbH/ CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 欧盟上市（上市国家：德国；产地：意大利） | 增加上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | ||
17-4 | 阿莫西林克拉维酸钾干糖浆（14:1） | CLAVAMOX Dry Syrup | 642.9mg（1.01g） | Glaxo Smithkline K.K. | 日本橙皮书 | 修订规格表述为642.9mg（1.01g） | ||
23-161 | 盐酸林可霉素注射液 | Lincomycin Injection/Lincocin | Eq 300mg Base/Ml（以C18H34N2O6S计）（1ml、2ml、10ml） | Pharmacia And Upjohn Co/Pfizer Inc | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人 Pfizer Inc | ||
23-285 | 碳酸镧咀嚼片 | Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol/Foznol | 1000mg | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch/ Takeda UK Ltd | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人 Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch/Takeda UK Ltd | ||
23-323 | 盐酸左西替利嗪口服溶液 | Levocetirizine dihydrochloride Oral Solution | 0.05%（75ml、150ml、200ml） | UCB Pharma GmbH/ UCB Pharma Limited/ UCB s.r.o./ UCB Pharma Oy Finland | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人 UCB Pharma GmbH/ UCB Pharma Limited/ UCB s.r.o./UCB Pharma Oy Finland | ||
24-104 | 培哚普利氨氯地平片（I） | Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（I）/开素达（Coveram） | 每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg | Les Laboratoires Servier | 国内上市的原研药 | 英文名由Perindopril Arginine And Amlodipine Besylate Tablets（I）更新为Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（I） | ||
24-105 | 培哚普利氨氯地平片（I） | Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（I）/开素达（Coveram） | 每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg | Les Laboratoires Servier | 国内上市的原研药 | 英文名由Perindopril Arginine And Amlodipine Besylate Tablets（I）更新为Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（I） | ||
24-106 | 培哚普利氨氯地平片（Ⅱ） | Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（II）/开素达（Coveram） | 每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg | Les Laboratoires Servier | 国内上市的原研药 | 英文名由Perindopril Arginine And Amlodipine Besylate Tablets（II）更新为Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（II） | ||
24-107 | 培哚普利氨氯地平片（III） | Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（III）/开素达（Coveram） | 每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg | Les Laboratoires Servier | 国内上市的原研药 | 英文名由Perindopril Arginine And Amlodipine Besylate Tablets（III）更新为Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（III） | ||
24-190 | 阿莫西林胶囊 | Amoxicillin Capsules/Clamoxyl | 500mg | Glaxosmithkline /GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | ||
26-4 | 色甘酸钠滴眼液 | Sodium Cromoglicate Eye Drops/Opticrom; Lomudal;Alleoptical | 2%或20mg/ml（以色甘酸钠计）包装规格5、10、13.5、0.3、0.35ml | Sanofi/ Sanofi-Aventis/ Melisana sa/ Opella Healthcare France SAST/ A Sanofi | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人 Opella Healthcare France SAS T/ A Sanofi | ||
26-63 | 氨溴特罗口服溶液 | Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Oral Solution/Spasmo-Mucosolvan Saft | 1ml:盐酸氨溴索1.5mg与盐酸克仑特罗1μg | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH./ A. Nattermann & Cie. GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人 A. Nattermann & Cie. GmbH，不限定包装规格 | ||
26-86 | 盐酸氨溴索滴剂 | Ambroxol Hydrochloride Drops/Mucosolvan | 30mg/2ml | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/ A. Nattermann & Cie. GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人 A. Nattermann & Cie. GmbH，不限定包装规格 | ||
27-319 | 度他雄胺软胶囊 | Dutasteride Soft Capsules/Avodart | 0.5mg | GlaxoSmithKline/ Woodward Pharma Services LLC | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人GlaxoSmithKline/Woodward Pharma Services LLC | ||
38-43 | 苯磺酸氨氯地平片 | Amlodipine Besylate Tablets | 10mg（以C20H25CLN2O5计） | Pfizer/Viatris Netherlands bv | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Viatris Netherlands bv | ||
41-14 | 盐酸达克罗宁局部溶液剂 | Dyclonine Hydrochloride Topical Solution/Dyclopro | 0.50% | Novocol Inc /SEPTODONT INC | 国际公认的同种药品 | 更新英文名为Dyclonine Hydrochloride Topical Solution，增加上市许可持有人SEPTODONT INC | ||
41-15 | 盐酸达克罗宁局部溶液剂 | Dyclonine Hydrochloride Topical Solution/Dyclopro | 1% | Novocol Inc /SEPTODONT INC | 国际公认的同种药品 | 更新英文名为Dyclonine Hydrochloride Topical Solution，增加上市许可持有人SEPTODONT INC | ||
49-17 | 盐酸苯海拉明注射液 | Diphenhydramine Hydrochloride Injection | 1mL:50mg | West-Ward Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals USA Inc | 国际公认的同种药品 | 增加上市许可持有人 Hikma Pharmaceuticals USA Inc | ||
54-59 | 聚甲酚磺醛溶液 | Policresulen Solution/Albothyl | 36%（w/w） | Orifarm Healthcare A/S | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人 Takeda Gmb/HOrifarm Healthcare A/S | ||
59-66 | 乙酰半胱氨酸注射液 | Acetylcysteine Injection/Fluimucil | 25ml:5g | Zambon Switzerland Ltd/ Zambon Schweiz AG/ Zambon Suisse SA/ Zambon Svizzera SA | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人 Zambon Schweiz AG/ Zambon Suisse SA/ Zambon Svizzera SA | ||
62-53 | 乙酰半胱氨酸注射液 | Acetylcysteine Injection/Flumil /Fluimucil | 3ml:300mg | Zambon S.A.U / Zambon Gmbh/ Zambon Italia S.R.L. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人 Zambon Italia S.R.L. | ||
66-14 | 聚乙烯醇滴眼液 | Polyvinyl Alcohol Eye Drops/ Liquifilm | 1.4%（0.4ml：5.6mg）（以聚乙烯醇计） | ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED/ AbbVie Logistics B.V. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人 AbbVie Logistics B.V. | ||
备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 | |||||||
国家药监局
2023年12月19日
