经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十六批）。
特此通告。
附件：化学仿制药参比制剂目录（第七十六批）
国家药监局
2024年2月2日
序号
药品通用名
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
76-1
左炔诺孕酮宫内释放系统
Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System/曼月乐
含左炔诺孕酮52 mg,（20 μg/24 h）/个
Bayer Yakuhin,Ltd.
国内上市的原研药品
原研进口
76-2
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液
Edaravone and Dexborneol Concentrated Solution for Injection
5ml：依达拉奉10mg与右莰醇2.5mg
先声药业有限公司
国内上市的原研药品
76-3
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
Levornidazole Disodium Phosphate for Injection/新锐
1.0g（按C7H10ClN3O3计）
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
国内上市的原研药品
76-4
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
Levornidazole Disodium Phosphate for Injection/新锐
0.5g（按C7H10ClN3O3计）
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
国内上市的原研药品
76-5
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
Levornidazole Disodium Phosphate for Injection/新锐
0.125g（按C7H10ClN3O3计）
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
国内上市的原研药品
76-6
地塞米松植入剂
Dexamethasone Intraocular Suspension/ Dexycu
9%（0.5ml:51.7mg）
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
76-7
特考韦瑞胶囊
Tecovirimat Capsules
200mg
Siga Technologies Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
76-8
氟班色林片
Flibanserin Tablets/ADDYI
100mg
Sprout Pharmaceuticals, Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
76-9
阿仑膦酸钠泡腾片
Alendronate Sodium Effervescent Tablets /BINOSTO
70 mg
ASCEND THERAPEUTICS US LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
76-10
特考韦瑞胶囊
Tecovirimat Capsules
200mg
Siga Technologies Nehterlands B.V.
未进口原研药品
欧盟上市
76-11
20%脂肪乳（OO）/14.2%氨基酸（17）/葡萄糖（27.5%）注射液
20% Fat Emulsion（OO）/14.2% Amino Acids（17）/Glucose（27.5%） Injection/ OLIMEL N9E
1000 mL，1500 mL，2000 mL
BAXTER S.A.S/ Baxter B.V./ Baxter Hungary Kft./Baxter Deutschland GmbH/Baxter S.p.A./ Baxter Healthcare GmbH/ Baxter Healthcare Limited.
未进口原研药品
欧盟上市
76-12
17.5%脂肪乳（OO）/14.2%氨基酸（17）/葡萄糖（27.5%）注射液
17.5% Fat Emulsion（OO）/14.2% Amino Acids（17）/Glucose（27.5%） Injection/ TRIOMEL/OLIMEL N12E/Olimel 7,6 % E/ZentroOLIMEL 7.6%
650 mL；1000 mL；1500 mL；2000 mL
Baxter Healthcare Limited./ BAXTER S.A.S/ Baxter B.V./ Baxter Hungary Kft./ Baxter Deutschland GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
76-13
溴莫尼定凝胶
Brimonidine topical gel/Mirvaso
3mg/g
Galderma International
未进口原研药品
欧盟上市
76-14
氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂
Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate Nasal Spray
每喷含盐酸氮䓬斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg
Viatris Healthcare GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
76-15
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂
Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/ Stiolto® Respimat®
每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5mcg（相当于噻托溴铵一水合物3.124mcg）和奥达特罗2.5mcg（相当于盐酸奥达特罗2.736mcg）
Boehringer Ingelheim Pharmaceutical.Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
76-16
米氮平口崩片
Mirtazapine Orally Disintegrating Tablets/Remeron Soltab
15mg
Organon USA Llc A Sub Of Organon And Co
未进口原研药品
美国橙皮书
76-17
米氮平口崩片
Mirtazapine Orally Disintegrating Tablets/Remeron Soltab
30mg
Organon USA Llc A Sub Of Organon And Co
未进口原研药品
美国橙皮书
76-18
醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
Goserelin Acetate Sustained-Release Depot
3.6mg/支（以戈舍瑞林计）
TerSera Therapeutics LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
76-19
醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
Goserelin Acetate Sustained-Release Depot
10.8mg/支（以戈舍瑞林计）
TerSera Therapeutics LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
76-20
拉米夫定多替拉韦片
Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets/多伟托Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets/多伟托
每片含拉米夫定 300mg 和多替拉韦钠（以多替拉韦计）50mg
ViiV Healthcare Co
未进口原研药品
美国橙皮书
76-21
碘佛醇注射液
Ioversol Injection
64%，68%，74%
Liebel-Flarsheim Co LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
76-22
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules/Cleocin
75mg/5ml（以克林霉素计）
Pfizer INC
国际公认的同种药品
美国橙皮书
76-23
硝普钠注射液
Sodium Nitroprusside Injection
2ml∶50mg
Micro Labs Ltd
国际公认的同种药品
美国橙皮书
76-24
熊去氧胆酸胶囊
Ursodeoxycholic Acid Capsules/Ursofalk
250 mg
Dr. Falk Pharma GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
76-25
吡仑帕奈片
Perampanel Tablets/Fycompa
2mg
Eisai GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
76-26
匹维溴铵片
Pinaverium Bromide Tablets/Dicetel
100mg
Viatris Medical/Mylan Medical SAS
未进口原研药品
欧盟上市
76-27
氢溴酸右美沙芬片
Dextromethorphan Hydrobromide Hydrate Tablets
15mg（按C18H25NO•HBr•H2O计）
塩野義製薬株式会社
未进口原研药品
日本上市
76-28
羧甲司坦口服溶液
Carbocisteine Oral Solution/ムコダイン
5% （装量500ml/瓶）
杏林製薬株式会社
未进口原研药品
日本上市
3-25
阿法骨化醇软胶囊
Alfacalcidol Soft Capsules/One-Alpha
0.5μg
LEO Laboratories Limited/Neon Healthcare Limited/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
欧盟上市
增加上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
7-23
地西泮片
Diazepam Tablets/VALIUM
5mg
HOFFMANN LA ROCHE INC/Waylis Therapeutics LLC
美国橙皮书
增加上市许可持有人Waylis Therapeutics LLC
7-36
劳拉西泮片
Lorazepam Tablets/Ativan
0.5mg
VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL / Bausch Health US LLC
美国橙皮书
增加上市许可持有人Bausch Health US LLC
8-248
氯化钾缓释片
Potassium Chloride Sustained-release Tablets/KLOR-CON
8MEQ(相当于0.6g氯化钾)
UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/UPSHER-SMITH LABORATORIES，LCC
美国橙皮书
增加上市许可持有人UPSHER-SMITH LABORATORIES，LCC
10-57
骨化三醇软胶囊
Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol
0.5μg
Roche Pharma（Schweiz）AG/Future Health Pharma GmbH
上市国家：瑞士；产地：德国
增加上市许可持有人Future Health Pharma GmbH
10-124
培哚普利叔丁胺片
Perindopril tert-Butylamine Tablets
2mg
Les Laboratoires Servier
欧盟上市
不限定上市国和商品名
10-125
培哚普利叔丁胺片
Perindopril tert-Butylamine Tablets
4mg
Les Laboratoires Servier
欧盟上市
不限定上市国和商品名
10-126
培哚普利叔丁胺片
Perindopril tert-Butylamine Tablets
8mg
Les Laboratoires Servier
欧盟上市（上市国家：爱尔兰
不限定上市国和商品名
21-19
盐酸艾司洛尔注射液/盐酸艾司洛尔氯化钠注射液
Esmolol Hydrochloride Injection/Brevibloc
1g/100ml（250ml:2500mg）
Baxter Healthcare Corporation
未进口原研药品
更新增加国内通用名
21-20
盐酸艾司洛尔注射液/盐酸艾司洛尔氯化钠注射液
Esmolol Hydrochloride Injection/Brevibloc
2g/100ml（100ml:2000mg）
Baxter Healthcare Corporation
未进口原研药品
更新增加国内通用名
22-173
盐酸美金刚缓释胶囊
Memantine Hydrochloride Sustained-release Capsules/Namenda XR
7mg
Forest Laboratories LLC/Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC
未进口原研药品
增加上市许可持有人Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC
22-174
盐酸美金刚缓释胶囊
Memantine Hydrochloride Sustained-release Capsules/Namenda XR
14mg
Forest Laboratories LLC/Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC
未进口原研药品
增加上市许可持有人Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC
22-175
盐酸美金刚缓释胶囊
Memantine Hydrochloride Sustained-release Capsules/Namenda XR
21mg
Forest Laboratories LLC/Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC
未进口原研药品
增加上市许可持有人Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC
22-176
盐酸美金刚缓释胶囊
Memantine Hydrochloride Sustained-release Capsules/Namenda XR
28mg
Forest Laboratories LLC/Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC
未进口原研药品
增加上市许可持有人Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC
23-226
舒更葡糖钠注射液
Sugammadex Sodium Injection/Bridion
Eq 500mg Base/5ml（Eq 100mg Base/Ml）
Organon US a Inc A Sub Of Merck And Co Inc/Merck Sharp And Dohme Llc A Sub Of Merck And Co Inc
未进口原研药品
增加上市许可持有人Merck Sharp And Dohme Llc A Sub Of Merck And Co Inc
36-38
舒更葡糖钠注射液
Sugammadex Sodium Injection/Bridion
200mg/2ml
Organon US a Inc A Sub Of Merck And Co Inc/Merck Sharp And Dohme Llc A Sub Of Merck And Co Inc
未进口原研药品
增加上市许可持有人Merck Sharp And Dohme Llc A Sub Of Merck And Co Inc
23-5
阿替卡因肾上腺素注射液
Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S Forte
1.7ml：盐酸阿替卡因40mg/ml＋盐酸肾上腺素0.012mg/ml
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/SEPTODONT GmbH
未进口原研药品
增加上市许可持有人SEPTODONT GmbH
52-48
阿替卡因肾上腺素注射液
Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S
2ml（40mg/ml盐酸阿替卡因+0.006mg/ml盐酸肾上腺素）
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/SEPTODONT GmbH
未进口原研药品
增加上市许可持有人SEPTODONT GmbH
52-49
阿替卡因肾上腺素注射液
Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S forte
2ml（40mg/ml盐酸阿替卡因+0.012mg/ml盐酸肾上腺素）
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/SEPTODONT GmbH
未进口原研药品
增加上市许可持有人SEPTODONT GmbH
40-5
加巴喷丁口服溶液
Gabapentin Oral Solution/Neurontin
250mg/5mL
Upjohn US 1 LLC/Viatris Specialty LLC
未进口原研药品
增加上市许可持有人Viatris Specialty LLC
47-38
注射用盐酸美法仑（附带专用溶剂）
Melphalan Hydrochloride For Injection/ Alkeran
50mg
アスペンジャパン株式会社/サンドファーマ株式会社
未进口原研药品
增加上市许可持有人サンドファーマ株式会社
64-43
亚叶酸钙注射液
Calcium Folinate Injection/ Leucovorin 10 mg/mL solution for injection/ infusion
1mL:10mg、2mL:20mg、3mL:30mg、5mL:50mg、10mL:100mg、20mL:200mg、25mL:250mg、30mL:300mg、50mL:500mg、90mL:900mg、100mL:1000mg
Pfizer Pharma GmbH / Pfizer Hellas S.A.
未进口原研药品
增加上市许可持有人Pfizer Hellas S.A.
55-29
多索茶碱糖浆
Doxofylline Syrup/Ansimar
20mg/ml
Abc Farmaceutici S.P.A
未进口原研药品
欧盟上市，规格由100ml：2g更新为20mg/ml
27-346
利奈唑胺片
Linezolid Tablets /Zyvox
600mg
Pfizer Pharmaceuticals.LCC/Pharmacia & Upjohn Company/Pfizer Pharma GmbH
国内上市的原研药品
增加上市许可持有人Pfizer Pharma GmbH
26-14
注射用甲磺酸齐拉西酮
Ziprasidone Mesylate for Injection
每瓶含30mg（以齐拉西酮计），441mg（磺丁基倍他环糊精钠）。临床应用时为20mg/ml（以齐拉西酮计）
Pfizer Inc/Upjohn US 1 LLC//Viatris Specialty LLC
国内上市的原研药品
增加上市许可持有人Viatris Specialty LLC
22-190
利奈唑胺葡萄糖注射液
Linezolid and Glucose Injection /Zyvox（斯沃）
300ml：利奈唑胺600mg与葡萄糖13.7g/300ml：利奈唑胺0.6g与葡萄糖15.0g
Pfizer AS
国内上市的原研药品
更新规格300ml：利奈唑胺0.6g与葡萄糖15.0g
13-44
兰索拉唑肠溶胶囊
Lansoprazole Enteric-coated Capsules/Lansoprazole Enteric Capsules/达克普隆
30mg
天津武田药品有限公司
原研地产化品种
更新英文名称Lansoprazole Enteric Capsules
8-192
利奈唑胺干混悬剂
Linezolid for Suspension/Linezolid for Oral Suspension/Zyvox
5ml:100mg(每瓶含利奈唑胺3g)/
PHARMACIA AND UPJOHN/Pfizer Inc
原研进口
增加上市许可持有人Pfizer Inc；更新英文名称Linezolid for Oral Suspension
备注
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
序号 | 药品通用名 | 英文名称/商品名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
76-1 | 左炔诺孕酮宫内释放系统 | Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System/曼月乐 | 含左炔诺孕酮52 mg,（20 μg/24 h）/个 | Bayer Yakuhin,Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
76-2 | 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 | Edaravone and Dexborneol Concentrated Solution for Injection | 5ml：依达拉奉10mg与右莰醇2.5mg | 先声药业有限公司 | 国内上市的原研药品 |
|
76-3 | 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 | Levornidazole Disodium Phosphate for Injection/新锐 | 1.0g（按C7H10ClN3O3计） | 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司 | 国内上市的原研药品 |
|
76-4 | 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 | Levornidazole Disodium Phosphate for Injection/新锐 | 0.5g（按C7H10ClN3O3计） | 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司 | 国内上市的原研药品 |
|
76-5 | 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 | Levornidazole Disodium Phosphate for Injection/新锐 | 0.125g（按C7H10ClN3O3计） | 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司 | 国内上市的原研药品 |
|
76-6 | 地塞米松植入剂 | Dexamethasone Intraocular Suspension/ Dexycu | 9%（0.5ml:51.7mg） | EyePoint Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
76-7 | 特考韦瑞胶囊 | Tecovirimat Capsules | 200mg | Siga Technologies Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
76-8 | 氟班色林片 | Flibanserin Tablets/ADDYI | 100mg | Sprout Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
76-9 | 阿仑膦酸钠泡腾片 | Alendronate Sodium Effervescent Tablets /BINOSTO | 70 mg | ASCEND THERAPEUTICS US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
76-10 | 特考韦瑞胶囊 | Tecovirimat Capsules | 200mg | Siga Technologies Nehterlands B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
76-11 | 20%脂肪乳（OO）/14.2%氨基酸（17）/葡萄糖（27.5%）注射液 | 20% Fat Emulsion（OO）/14.2% Amino Acids（17）/Glucose（27.5%） Injection/ OLIMEL N9E | 1000 mL，1500 mL，2000 mL | BAXTER S.A.S/ Baxter B.V./ Baxter Hungary Kft./Baxter Deutschland GmbH/Baxter S.p.A./ Baxter Healthcare GmbH/ Baxter Healthcare Limited. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
76-12 | 17.5%脂肪乳（OO）/14.2%氨基酸（17）/葡萄糖（27.5%）注射液 | 17.5% Fat Emulsion（OO）/14.2% Amino Acids（17）/Glucose（27.5%） Injection/ TRIOMEL/OLIMEL N12E/Olimel 7,6 % E/ZentroOLIMEL 7.6% | 650 mL；1000 mL；1500 mL；2000 mL | Baxter Healthcare Limited./ BAXTER S.A.S/ Baxter B.V./ Baxter Hungary Kft./ Baxter Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
76-13 | 溴莫尼定凝胶 | Brimonidine topical gel/Mirvaso | 3mg/g | Galderma International | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
76-14 | 氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂 | Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate Nasal Spray | 每喷含盐酸氮䓬斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg | Viatris Healthcare GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
76-15 | 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 | Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/ Stiolto® Respimat® | 每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5mcg（相当于噻托溴铵一水合物3.124mcg）和奥达特罗2.5mcg（相当于盐酸奥达特罗2.736mcg） | Boehringer Ingelheim Pharmaceutical.Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
76-16 | 米氮平口崩片 | Mirtazapine Orally Disintegrating Tablets/Remeron Soltab | 15mg | Organon USA Llc A Sub Of Organon And Co | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
76-17 | 米氮平口崩片 | Mirtazapine Orally Disintegrating Tablets/Remeron Soltab | 30mg | Organon USA Llc A Sub Of Organon And Co | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
76-18 | 醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 | Goserelin Acetate Sustained-Release Depot | 3.6mg/支（以戈舍瑞林计） | TerSera Therapeutics LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
76-19 | 醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 | Goserelin Acetate Sustained-Release Depot | 10.8mg/支（以戈舍瑞林计） | TerSera Therapeutics LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
76-20 | 拉米夫定多替拉韦片 | Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets/多伟托Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets/多伟托 | 每片含拉米夫定 300mg 和多替拉韦钠（以多替拉韦计）50mg | ViiV Healthcare Co | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
76-21 | 碘佛醇注射液 | Ioversol Injection | 64%，68%，74% | Liebel-Flarsheim Co LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
76-22 | 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 | Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules/Cleocin | 75mg/5ml（以克林霉素计） | Pfizer INC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
76-23 | 硝普钠注射液 | Sodium Nitroprusside Injection | 2ml∶50mg | Micro Labs Ltd | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
76-24 | 熊去氧胆酸胶囊 | Ursodeoxycholic Acid Capsules/Ursofalk | 250 mg | Dr. Falk Pharma GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
76-25 | 吡仑帕奈片 | Perampanel Tablets/Fycompa | 2mg | Eisai GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
76-26 | 匹维溴铵片 | Pinaverium Bromide Tablets/Dicetel | 100mg | Viatris Medical/Mylan Medical SAS | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
76-27 | 氢溴酸右美沙芬片 | Dextromethorphan Hydrobromide Hydrate Tablets | 15mg（按C18H25NO•HBr•H2O计） | 塩野義製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
76-28 | 羧甲司坦口服溶液 | Carbocisteine Oral Solution/ムコダイン | 5% （装量500ml/瓶） | 杏林製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
3-25 | 阿法骨化醇软胶囊 | Alfacalcidol Soft Capsules/One-Alpha | 0.5μg | LEO Laboratories Limited/Neon Healthcare Limited/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 欧盟上市 | 增加上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
7-23 | 地西泮片 | Diazepam Tablets/VALIUM | 5mg | HOFFMANN LA ROCHE INC/Waylis Therapeutics LLC | 美国橙皮书 | 增加上市许可持有人Waylis Therapeutics LLC |
7-36 | 劳拉西泮片 | Lorazepam Tablets/Ativan | 0.5mg | VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL / Bausch Health US LLC | 美国橙皮书 | 增加上市许可持有人Bausch Health US LLC |
8-248 | 氯化钾缓释片 | Potassium Chloride Sustained-release Tablets/KLOR-CON | 8MEQ(相当于0.6g氯化钾) | UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/UPSHER-SMITH LABORATORIES，LCC | 美国橙皮书 | 增加上市许可持有人UPSHER-SMITH LABORATORIES，LCC |
10-57 | 骨化三醇软胶囊 | Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol | 0.5μg | Roche Pharma（Schweiz）AG/Future Health Pharma GmbH | 上市国家：瑞士；产地：德国 | 增加上市许可持有人Future Health Pharma GmbH |
10-124 | 培哚普利叔丁胺片 | Perindopril tert-Butylamine Tablets | 2mg | Les Laboratoires Servier | 欧盟上市 | 不限定上市国和商品名 |
10-125 | 培哚普利叔丁胺片 | Perindopril tert-Butylamine Tablets | 4mg | Les Laboratoires Servier | 欧盟上市 | 不限定上市国和商品名 |
10-126 | 培哚普利叔丁胺片 | Perindopril tert-Butylamine Tablets | 8mg | Les Laboratoires Servier | 欧盟上市（上市国家：爱尔兰 | 不限定上市国和商品名 |
21-19 | 盐酸艾司洛尔注射液/盐酸艾司洛尔氯化钠注射液 | Esmolol Hydrochloride Injection/Brevibloc | 1g/100ml（250ml:2500mg） | Baxter Healthcare Corporation | 未进口原研药品 | 更新增加国内通用名 |
21-20 | 盐酸艾司洛尔注射液/盐酸艾司洛尔氯化钠注射液 | Esmolol Hydrochloride Injection/Brevibloc | 2g/100ml（100ml:2000mg） | Baxter Healthcare Corporation | 未进口原研药品 | 更新增加国内通用名 |
22-173 | 盐酸美金刚缓释胶囊 | Memantine Hydrochloride Sustained-release Capsules/Namenda XR | 7mg | Forest Laboratories LLC/Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC |
22-174 | 盐酸美金刚缓释胶囊 | Memantine Hydrochloride Sustained-release Capsules/Namenda XR | 14mg | Forest Laboratories LLC/Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC |
22-175 | 盐酸美金刚缓释胶囊 | Memantine Hydrochloride Sustained-release Capsules/Namenda XR | 21mg | Forest Laboratories LLC/Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC |
22-176 | 盐酸美金刚缓释胶囊 | Memantine Hydrochloride Sustained-release Capsules/Namenda XR | 28mg | Forest Laboratories LLC/Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC |
23-226 | 舒更葡糖钠注射液 | Sugammadex Sodium Injection/Bridion | Eq 500mg Base/5ml（Eq 100mg Base/Ml） | Organon US a Inc A Sub Of Merck And Co Inc/Merck Sharp And Dohme Llc A Sub Of Merck And Co Inc | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Merck Sharp And Dohme Llc A Sub Of Merck And Co Inc |
36-38 | 舒更葡糖钠注射液 | Sugammadex Sodium Injection/Bridion | 200mg/2ml | Organon US a Inc A Sub Of Merck And Co Inc/Merck Sharp And Dohme Llc A Sub Of Merck And Co Inc | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Merck Sharp And Dohme Llc A Sub Of Merck And Co Inc |
23-5 | 阿替卡因肾上腺素注射液 | Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S Forte | 1.7ml：盐酸阿替卡因40mg/ml＋盐酸肾上腺素0.012mg/ml | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/SEPTODONT GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人SEPTODONT GmbH |
52-48 | 阿替卡因肾上腺素注射液 | Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S | 2ml（40mg/ml盐酸阿替卡因+0.006mg/ml盐酸肾上腺素） | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/SEPTODONT GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人SEPTODONT GmbH |
52-49 | 阿替卡因肾上腺素注射液 | Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S forte | 2ml（40mg/ml盐酸阿替卡因+0.012mg/ml盐酸肾上腺素） | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/SEPTODONT GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人SEPTODONT GmbH |
40-5 | 加巴喷丁口服溶液 | Gabapentin Oral Solution/Neurontin | 250mg/5mL | Upjohn US 1 LLC/Viatris Specialty LLC | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Viatris Specialty LLC |
47-38 | 注射用盐酸美法仑（附带专用溶剂） | Melphalan Hydrochloride For Injection/ Alkeran | 50mg | アスペンジャパン株式会社/サンドファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人サンドファーマ株式会社 |
64-43 | 亚叶酸钙注射液 | Calcium Folinate Injection/ Leucovorin 10 mg/mL solution for injection/ infusion | 1mL:10mg、2mL:20mg、3mL:30mg、5mL:50mg、10mL:100mg、20mL:200mg、25mL:250mg、30mL:300mg、50mL:500mg、90mL:900mg、100mL:1000mg | Pfizer Pharma GmbH / Pfizer Hellas S.A. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Pfizer Hellas S.A. |
55-29 | 多索茶碱糖浆 | Doxofylline Syrup/Ansimar | 20mg/ml | Abc Farmaceutici S.P.A | 未进口原研药品 | 欧盟上市，规格由100ml：2g更新为20mg/ml |
27-346 | 利奈唑胺片 | Linezolid Tablets /Zyvox | 600mg | Pfizer Pharmaceuticals.LCC/Pharmacia & Upjohn Company/Pfizer Pharma GmbH | 国内上市的原研药品 | 增加上市许可持有人Pfizer Pharma GmbH |
26-14 | 注射用甲磺酸齐拉西酮 | Ziprasidone Mesylate for Injection | 每瓶含30mg（以齐拉西酮计），441mg（磺丁基倍他环糊精钠）。临床应用时为20mg/ml（以齐拉西酮计） | Pfizer Inc/Upjohn US 1 LLC//Viatris Specialty LLC | 国内上市的原研药品 | 增加上市许可持有人Viatris Specialty LLC |
22-190 | 利奈唑胺葡萄糖注射液 | Linezolid and Glucose Injection /Zyvox（斯沃） | 300ml：利奈唑胺600mg与葡萄糖13.7g/300ml：利奈唑胺0.6g与葡萄糖15.0g | Pfizer AS | 国内上市的原研药品 | 更新规格300ml：利奈唑胺0.6g与葡萄糖15.0g |
13-44 | 兰索拉唑肠溶胶囊 | Lansoprazole Enteric-coated Capsules/Lansoprazole Enteric Capsules/达克普隆 | 30mg | 天津武田药品有限公司 | 原研地产化品种 | 更新英文名称Lansoprazole Enteric Capsules |
8-192 | 利奈唑胺干混悬剂 | Linezolid for Suspension/Linezolid for Oral Suspension/Zyvox | 5ml:100mg(每瓶含利奈唑胺3g)/ | PHARMACIA AND UPJOHN/Pfizer Inc | 原研进口 | 增加上市许可持有人Pfizer Inc；更新英文名称Linezolid for Oral Suspension |
备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 | |||||
