第13章评估CDS供应商
13.1监管者想要什么?
13.1.1欧盟GMP附件11
13.1.2《联邦法规第21条最终规则》序言
13.1.3 PIC/S GXP环境下计算机化系统指南
13.1.4法规要求汇总
13.2软件质量和业务风险
13.3供应商评估的基本原理
13.3.1 iso9000:圣人还是罪人?
13.3.2 ISO 9001和ISO 90003
13.3.3供应商验证证书
13.3.4营销文献和合同
13.4我什么时候评估CDS供应商?
13.4.1第一、第二或第三方评估或审核?
13.4.2现场审核还是远程评估?
13.4.3供应商远程审核
13.4.4远程评估及后续电话会议
13.5供应商现场审核
13.5.1审核准备
13.5.2现场审核的范围
13.5.3审核清单的作用
13.5.4软件开发——高效迅捷
13.5.5撰写审计报告
13.5.6使用供应商审核数据用以减少PQ测试