2.7.2part11的法规遵循特征

21CFR11规定的另一个结果是，仪器设备公司向制药行业出售的所有CDS都需要实施技术控制，以确保符合最终规则。这些附加功能包括:

●进一步开发现有的访问控制(权限检查)，以允许更大的可见性，特别是授权个人访问电子签名和系统配置。

●阻止从色谱数据文件中删除审计跟踪，因为该文件无法检测到自身的删除而未能遵守part 11。

●审计跟踪功能的扩展，涵盖系统中操作员活动的所有方面，包括用户可以输入自由文本或预定义的关于更改原因的注释，以符合底层GLP规则。

●保护所有电子记录(如处理方法和序列文件等上下文元数据以及原始数据文件，以防止篡改记录)，并在系统检测到文件更改时自动与审计跟踪连接。

●电子签名的实现。

然而,Part11的规则是不断发展的,在大多数应用于受监管的实验室的CDS符合一个稳健的21CFR11技术功能以前，CDS供应商与他们的药企客户经历了一个不断循环的沟通过程，这至少引发了单机版程序的两个或多个版本更迭。

欧盟GMP附件11的更新版为电脑化系统引入了新的技术要求，如定期审查审计记录。最近，数据完整性的征求意见稿引出了脆弱的GXP记录的保护、控制问题，如第7章所述。

2.7.3符合电子化工作规范

由于在CDS应用中实施了Part11和附件11的技术控制，使得在受监管的实验室中即使不能消除也可以减少纸张的产生。然而，由于包括质量保证部门在内的大多数行业都是非常保守的，因此实现这种转换的速度可能非常慢，但是从这种转换中可以获得大量的业务利益，这将在第9章中讨论。