日志

2020-01-09

已有 114 次阅读2020-1-9 09:00 |个人分类:计算机化系统

2.7.4科技时代的CDS小结

Part11和附件11的技术控制的发展，对CDS供应商和必须实施合规工作的色谱师来说，都是有益的学习经验。由于供应商和实验室都有许多不同的方法去实现主要是由GMP而不是GLP驱动的问题，又由于所需的技术控制的开发是一个迭代的过程，造成了有相当多的误解和误读，然而，对于如何解释当前的规定，现在已经有了很好的共识。

2.8使用CDS时要三思

在过去的45年和CDS的四个时代里，我们已经看到了从完全手工操作到半自动或有时是电子化操作的转变，原始数据的定义也从纸上变成了电子媒介。这是一段有趣的旅程，有时相对简单，有时痛苦;然而，当前的CDS系统比手动工作要好得多。

色谱数据系统在自动定量分析方面是非常有用的，并且在所有使用色谱分离的受管制的实验室中都很容易被视为事实上的要求。

然而,

●事情真像看上去那么好吗?

●我们对日常使用的CDS功能了解多少?

●仅仅因为CDS上说这些是结果，我们就信任了?

●我们真的了解CDS的功能及其产生的结果吗?

要必须了解从任何CDS系统生成的数据，并了解每种系统的局限性。人们隐隐认为CDS生成的数据是可信的，特别是如果它们是用表示为六位或六位以上小数的数字来备份的——这与事实相去甚远!

永远不要相信CDS可以将分析物从部分未辨识的峰中分离出来。

CDS的广泛重新整合绝不能代替糟糕的色谱分离。

基线和峰值测量算法使用与手动量化技术的原理相同。