3.9特例系统的兼容性

在该战略的整个范围内，将有一些个别的应用程序和系统将被整合纳入表3.1所列的电子业务中，对整个战略应采取的办法必须是:

●从业务和/或监管的角度来看，每个应用程序或系统都必须自我证明。这可能包括成本效益分析，其中对有形和无形效益与实施和验证的总成本进行了估计。

●每个应用程序都能有效地实现分析过程的自动化。

●每个新的应用程序/系统与现有系统进行驳接，以利用合并后系统的更大业务利益。在这种情况下，单个系统的成本效益可能微乎其微，但与其他系统相结合则是完全合理的。

然而，要实施电子实验室的步骤，需要分析科学家、质量保证人员和实验室管理人员的积极参与和合作。电子实验室需要改变，有时是彻底的改变，不仅是在实验室内部，也在实验室外部——这需要沟通，有效的管理支持和有效的变更管理。

摘要

1. 21 CFR 11 Electronic records; electronic signatures, final rule, US Government Publishing Office, Washington, DC, 1997.

2. S. Jenkins, Presentation at a seminar on The Paperless Laboratory, in Pittsburgh Conference on Analytical Chemistry and Applied Spectroscopy, 2004,Chicago.

3. R . D. McDowall, Developing a Strategy for a Regulated Electronic Bioanalytical Laboratory, Bioanalysis, 2014, 6(2), 1–20.