第四章 计算机化系统验证（CSV）适用的GXP规则和指南

理解和解释色谱数据系统运行所遵循的GXP规则对于确保验证工作正确并符合法律的精神和意图是至关重要的。在法规不明确的地方，监管机构通常会发布指导意见，科学协会和行业机构也会这样做，以帮助解释法规。

4.1其他方法无效时，请阅读并理解本规定

4.1.1为什么要阅读规则?

欢迎来到这本书最大的一章，对许多读者来说，最无聊的话题就是规则。然而，它是最重要的，因为它为我们在验证CDS时需要做的事情提供了框架。要理解计算机化系统验证，首先要了解适用的GXP法规和来自监管机构和行业机构的指导。嗯，下面是三个问题。

●第一个问题是，在受监管的实验室工作的大多数分析科学家从未阅读过他们工作所依据的适用法规。这意味着他们不知道在验证CDS时应该做什么，或者需要做多少工作，让他们任由组织内外的其他人来决定应该做什么。许多色谱学家可能认为法规的主题很无聊，然而，法规决定了你必须如何工作，理解它们对验证的成功是至关重要的。如果不能理解规则，您尝试的任何验证都将失败。

●第二个问题是，许多法规是在被监管的实验室广泛应用和使用计算机系统之前制定的。甚至最近的法规也不明确:它们规定了必须做什么，但没有规定如何做。因此，需要对所有适用的法规有一定程度的解释。监管机构和行业科学协会发布的指导意见有助于形成广泛的共识，但在开始CDS验证之前，仍然需要解释和风险管理，然后证明和记录您的方法。这使得任何方法都具有灵活性。

●规定通常非常笼统，需要解释。此外，随着基于风险的验证方法的引入，法规要求基于风险管控的验证实施，这取决于自动化过程、用于自动化过程的软件类型、生成的记录以及系统对产品质量、患者安全和数据完整性的影响。

如果你不阅读和理解这些规定，那么对CDS进行有效的、基于风险的验证还有什么希望呢?