4.1.2本书对法规/规则的处理方法

与第一版相比，这一章是显着扩大了。这些是基于规则的变化和出版新的监管指导文件。本章是本书中最长的一章，但这并不奇怪，因为受监管的实验室必须理解他们操作的规则。还有一个原因是，随着指导文件的新版本印发或更新了若干条例。

因此，本书已经包括了制药和医疗器械GMP、GLP和GCP的法规和指南，如GAMP 5，以及行业指南文件。后一组在这里概述，但是关于主要CSV指导文档的详细讨论将在第5章中阐述。重要的是，作为一个读者可以看到的资源，所有的规定和指导将放在在本书的一个章节，许多规定是互补的——在某些段落中，信息可以在另一个文档中找到，甚至可以在一个不相关的GXP规程中找到。

本章概述了这些规定。在本书以后的大多数章节,更详细的用于CDS验证的监管要求和行业指导将会在每一章的开始被阐述，以便于在监管框架下和上下文的条理性上，更清楚地明确本书对于监管要求的建议。

数据完整性在本章中被提及，但是由于主题的重要性，第7章主要关注这个主题。

4.2规范及指南对计算机化系统的冲击

4.2.1规范和指南的范围

本节概述CDS在受监管的实验室中操作时必须遵守的法规和准则。本节的目的是介绍主要GXP法规和指导文件要求的主要控制原则。其中主要的有:

●药品和医疗器械行业的GMP和指南;

●GLP和指导文件;

●美国、欧盟和日本的电子记录和电子签名法规和指南;

●美国药典(USP)总章<1058>关于分析仪器确认(AIQ);

●GCP和指南;

●科学协会或行业协会协作编写的指南。

本章涉及的法规和指导文件见表4.1。读者一眼就可以看到，GMP中列出的法规和指导文件比其他任何GXP领域都要多。然而，这些规则和指导文档中的许多是互补的，了解所有不同的规则和指导文档，可以帮助您开发满足大多数法规要求的全面验证方法。

虽然表4.1中列出了三份数据完整性指导文档，但在这里不进行讨论，而是在第7章专门讨论这个主题。