4.2.2计算机化系统通常等同于设备或仪器

在诸多规章中寻找计算机化系统的具体参考资料的读者可能会失望，因为经常找不到。在许多法规中，计算机化系统被归为设备或器械一类。这是由于监管规则的陈旧，如美国GMP法规21 CFR 211，起源于1978年；还有一部分是由于监管机构通常不希望命令如何执行的操作的事实。因此，法规中使用了乏味的术语。

表4.1本章所涉及的GXP法规和监管指南的概要。

4.3 GMP规范和指南

在本节中，内容涵盖来自美国、欧盟和日本的主要GMP法规，重点介绍设备和计算机化系统的要求，如图4.1所示。来自美国、欧盟和日本的电子记录和电子签名的规定不包括在图4.1中，但在本章后面讨论。

4.3.1 FDA-GMP 和 21CFR 211

美国GMP法规，即现行的药品成品良好制造规范(21 CFR 211)，最初在1978年发布，然后在2008.1年进行了小的更新

表4.2和4.3列出了涉及影响CDS验证的设备和实验室控制的章节。表4.2所列211.63节对任何设备项目，包括CDS，有三项主要要求:

图4.1适用于CSV的GMP法规及监管指南

表4.2 FDA药品GMP对设备的要求【1】

●适当的设计……用于预期用途。对于系统的需求，需要在文档中定义，通常称为用户需求规范（URS）。

此外，为了显示适当的设计与所安装的系统相匹配，必须根据文档化的需求对其进行测试，这些需求包括：分别在第10章和第18章中讨论的用户需求规范和应用程序配置规范。

●足够的配置……供预定用途。作为需求规范的一部分，需要记录系统的预期使用的配置。

“配置”可以通过多种方式定义，如用户数量、连接到系统的色谱的数量和性质，以及支持整体操作所需的计算机硬件的配置。在后一种情况下，需要与供应商或组织的IT部门联系，以定义具有足够性能和存储能力的CDS的服务器配置。

表4.3 FDA药品GMP规范对于实验室的控制和记录的要求。

●位置适宜……供预定用途。系统所有组件的位置需要遵循相应的制造商或供应商的建议。

这将被记录在供应商文档或系统的安装计划中。在适当的情况下，系统安装和操作确认的成功执行将证明这一点。

进一步的设备要求见第211.68(b)节，其中涉及自动化、机械和电子设备，在处理CDS和其他计算机化系统时需要考虑几个问题【1】:

●变更控制程序:该程序必须是可操作的，只有经过授权的个人才能使用可检查的变更记录发起已批准的变更。必要时，对批准的变更进行进一步的解释，并对其进行测试和验证。

●必须检查计算:CDS中包含的任何自定义计算都需要指定一次并进行充分测试，然后自动使用，直到对系统进行更改。本书稍后将概述实现此目的的方法。如果您使用带有手动输入的CDS，则需要在每次分析运行时进行转录错误检查。正如第9章所讨论的那样，在可行的情况下，消除纸张参与的电子化工作是有意义的。

●备份至关重要:CDS生成的记录可用于产品提交或批量放行，因此不能由于计算机崩溃而丢失或更改。应保存输入计算机或有关系统的数据的备份文件，但某些数据，如与实验室分析有关的运算，因计算机过程或其他自动化过程而消除的除外。尽管我们将在第7章中看到，FDA现在将“备份”视为“存档”，用于长期的记录保留【2】。