在20世纪80年代早期,FDA意识到这些法规没有充分解决制药生产中因计算机化系统的使用增加而产生的问题,发布了法规遵循政策指南(CPG) 425.100 3(最初是1984年的CPG 7125.07,并在1987年进行了修订)。这表明计算机硬件被解释为设备,软件被认为是
GMP的记录。就软件而言,应用程序的使用方式决定了适用于21 CFR 211中关于记录的哪一部分的适用性。
21 CFR 211的另一个章节影响了GMP环境下的CDS验证,该章节涉及实验室控制,第211.160(a)节【1】,如表4.3所示。这意味着,如果您购买供应商验证或合格材料,在使用文件证明CDS或色谱仪适合使用之前,需要经过批准,并在工作完成后对完成的文件进行审查和批准。
注意,工作必须在执行时形成文档,任何对书面协议的偏离都必须在当时形成文档并加以证明。您必须确保供应商的工程师或服务代理获得了执行工作的认证,并同时完成IQ或OQ协议。
最后,如表2所示,211.160(b)节要求“科学合理和适当的规范、标准、抽样计划和测试程序……”。这贯穿于整个验证过程,因此,您需要能够证明和捍卫您的方法,例如,考虑如何从用户需求开发用户验收测试,以显示CDS适合于用途,并满足用户和系统需求。