4.3.2《21 CFR 211》的更新:2007-2008年

美国GMP法规自1978年以来一直没有改变，然而，在2007年12月，FDA发布了一项直接的最终规则，对4个特定领域(水纯度、无菌处理、复核人操作的性能验证和石棉过滤器的使用)的21 CFR 211进行了更改。

使用直接的最终规则，实际上是在没有公示期的情况下公布规则，这是不寻常的，但该机构预计不会有什么反馈或反对意见。FDA是错误的，结果在2008年4月，由于行业的反对，有一项声明称监管的更改将被撤回。然而，在2008年9月，GMP修订的最终版本与更新的法规一起发布了，该法规从2008年12月8日起生效，因为FDA使用来自直接最终规则的反馈作为公众咨询。对21 CFR 211所作的主要改动是引进了一个新的第211.68(c)节，该节涉及使用一个经过验证的计算机化系统而不是另一个人来核查业务的执行情况。在9月份的《联邦公报》中【5】，有三篇对该机构的评论要求将自动检测扩展到实验室数据。然而，由于以下原因，FDA拒绝将变更扩展到实验室:

我们承认可以使用自动化设备进行某些实验室测试操作。然而，当使用自动化设备进行实验室测试时，通常由一个人发起测试，并确保使用了正确的设备，设备正常运行。在这种情况下，一名人员协助或监督实验室测试的执行，另一名人员审查记录的准确性、完整性和对既定标准的遵从性。因此，虽然允许使用设备进行实验室测试，但不允许自动化设备(而不是人)进行操作并由人验证操作的情况，这种情况在修订的第211.68(c)节中已经提到。因此，不宜在订正的第211.68(c)节中提到第211.194(或具体提到第211.194(a)(8)节)。【5】

因此，不允许使用计算机系统进行任何自动检查的主要原因是实验室数据是经过关联的，例如色谱图不是像制造数据那样的固定值(例如压力、流量和温度测量)。因此，当需要人工干预来关联和检查数据是否被正确关联时，你不能对结果进行自动计算机化的审批。

尽管FDA的方法明显与欧盟GMP附件11第5条【6】和ICH Q7/欧盟GMP第2部分第5.45条【7】相矛盾，但两者都可以使用计算机系统检查手动输入的关键数据。欧洲的方法只能应用于无法关联的数据，如样品重量，因此不能包括色谱数据的关联。