4.3.3药品质量控制实验室检查

这份FDA指导文件写于1993年【8】，在Barr裁决之后，它已经有20多年的历史了【9，10】，但是大部分，如果不是全部的话，仍然适用于今天，因为许多QC实验室在他们的操作中没有太多的变化。该指引详细列出检查员应如何进行检查，例如【8】:

●实验室记录和日志是一个重要的信息来源，可以全面了解工作人员的技术能力和整个质量控制程序。

●对实验室原始数据、实验室程序和方法、实验室设备(包括维护和校准)和方法验证数据进行评估，以确定实验室操作的整体质量和是否符合CGMP规定。

●审查实验室分析人员的个人分析笔记，并与工作表、一般实验室笔记和记录进行比较。准备检查所有记录和工作表的准确性和真实性，并查证原始数据的保留情况以作为实验室结果中发现问题总结的支持。

●审核标准溶液配制的记录，确保文件的完整和准确。一家公司能够“准确而持续地称出”相同微克的重量是极不可能的。因此，显示这种标准化或模式的数据是可疑的，应该仔细调查。

与最初编写第一版时一样，这只是在文档中所做评论的一部分。关于该指南的进一步讨论将在关于数据完整性的第7章中进行。我的建议是，这个指南应该与下一节讨论的CPG 7346.832一起阅读。