4.3.5 FDA对行业的指南:药品检查中，构成延误、拒绝、限制或拒绝情况

2012年，《食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)增加了一个新条款，这意味着当检查被认为是延迟、拒绝、限制或拒绝时，工厂生产的所有产品都被视为掺假。FDA在2013年7月发布了该指南的草案，并在2014年10月发布了最终版本【13】，以解释这四种情况意味着产品将被定义为掺假。2013年7月，《联邦与反托拉斯法》的新权力被引用在Wockhardt【14】和Fresenius Kabi【15】的警告信中。

从CDS验证的角度来看，重要的是在审计或检查期间能够及时检索生成的记录(纸质和电子的)。如果这些记录是在非现场存档的，则需要考虑检查员的期望并加快检索，否则可能导致限制或延迟检查的引用。

4.3.6欧盟GMP规范

欧盟GMP法规由以下部分组成:

●第1部分涵盖了对药品的基本要求，共9章，其中8章自2011年起进行了修订。

●第二部分介绍了作为起始原料的活性物质的基本要求，这也被ICH Q7引入到并成为欧盟法规。

●第三部分包括GMP相关文件，如现场主文件、ICH Q9《风险管理》或ICH Q10《实施药品质量体系注意事项》。

●关于特定GMP主题的附录，如:

关于计算机化系统的附件11，将在第4.8节中更详细地讨论。

关于验证和确认的附件15——我们将在本书中讨论的本附件的唯一部分是包含在第5章中的验证总体计划(VMP)。

请注意，所有附件均具有法律效力。

2013年更新了欧盟GMP关于厂房和设备的第3章和关于质量控制的第6章。从表4.4中可以看出，欧盟GMP对设备的总体要求在范围上与FDA、GMP法规非常相似:预期用途、充分设计和适当定位。对天平和测量设备也有具体的要求，其中几乎包括所有的分析仪器和系统，要有适当的量程和精度。对实验室仪器的额外要求如表4.5所示，其中包括应严格检查计算结果的规定。不成文的要求是应该指定计算，检查并测试CDS应用程序中的实现的正确性。因此，欧盟和美国GMP法规对包括分析仪器和系统在内的设备的要求大致相同。

表4.4 EU GMP第三章设备要求【16】。

表4.5欧盟GMP第6章实验室仪器和系统要求。【17】