表4.6 ICH Q7电脑化系统要求 【7】

4.3.8日本GMP规范

日本GMP法规被命名为《药品和准药品生产控制和质量控制标准部级条例》，是2004年颁布的MHLW部级条例179【18】。日本药品和医疗器械局(www.pmda.go.jp/english/service/gmp.html)网站上提供了日语文本的暂定翻译，本部分已使用了这一翻译。日本GMP规范的翻译似乎并没有明确规定是否需要对QC实验室使用的设备进行任何操作，最接近该规范的是第9条，其中讨论了厂房和设施。所需要的只是对厂房和设施进行清洁和维护。

2005年，日本监管机构发布了一项关于电子记录和电子签名的规定，我们将在本章后面的21 CFR 11章节中对此进行讨论。

2014年，日本正式加入PIC/S，目前正在采用PIC/S GMP，与欧盟GMP基本一致。这一转变需要多长时间目前还不清楚。